夏荔芪膠囊，24粒，用於治療輕度至中度良性前列腺增生（脾腎氣虛，痰瘀互結證）

藥品名稱
夏李七膠囊
夏力氣膠囊
夏利奇膠囊

原料
黃耆、女貞子、滑石粉、夏枯草、荔枝核、琥珀、肉桂、黃柏

描述
本品為硬膠囊劑，內容物為棕色至深棕色顆粒；氣味微芳香，味苦。

作用與適應症
健脾益腎，利水散結。用於輕中度攝護腺增生症，證候為脾腎氣虛，痰瘀互結，小便無力，淋漓不盡，夜尿頻多，腹脹，腰膝酸軟，倦怠乏力等。

規格
每粒膠囊0.45克

劑量和用法
口服。每次3粒，每日3次。 4週為一個療程。

不良反應
個別患者服藥後可能會出現胃部不適。

禁忌症
對本產品任何成分過敏的患者禁用。

預防措施

1. 避免吃油膩和豐盛的食物。
2. 不適用於殘餘尿量>150ml的患者或BPH侵入性治療失敗的患者。

臨床試驗
本產品於2005年7月14日經國家食品藥物管理局核准進行臨床研究，並於2005年12月至2007年2月進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，採用隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物對照、多中心設計，評估夏利氣膠囊治療脾腎氣虛型和攝護腺性增生性的療效。對照藥物為前列舒樂顆粒。 Ⅱ期試驗納入240例（試驗組120例，對照組120例）； III期試驗納入440例（試驗組330例，對照組110例）。

納入標準：

• 診斷為 BPH，病程 > 3 個月
• 脾腎氣虛、痰瘀互結的中醫辨證

藥品管理局：

• 試驗組：夏力芪膠囊（3粒，tid）+前列舒樂安慰劑（1袋，tid）
• 對照組：前列疏樂顆粒（1袋，tid）+夏力芪膠囊安慰劑（3粒，tid）
• 4週為一個療程

療效終點：

• 中醫證候評分、國際攝護腺症狀評分（I-PSS）、排尿症狀困擾評分、最大尿流率、殘餘尿量、B超及單一症狀評分

療效評估：

• Ⅱ期：I-PSS、中醫證候總有效率、排尿症狀困擾評分、最大尿流率組間差異均有統計學意義（p<0.05），且試驗組優於對照組。個別症狀（排尿無力、夜頻）有統計學上顯著改善。前列腺體積或殘餘尿量沒有發現顯著差異。
• III期：I-PSS、中醫證候總有效率、排尿症狀困擾評分、最大尿流率組間差異均有統計學意義（p<0.05），且試驗組優於對照組。統計顯示，個別症狀（排尿無力、尿失禁滴尿、夜頻）有顯著改善。前列腺體積或殘餘尿量沒有發現顯著差異。

安全：

• 400餘例進行血液常規、尿液常規、肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）、心電圖監測；超過350例病例接受了大便常規監測。在某些情況下觀察到血液常規、肝功能或腎功能的輕微異常，但臨床上並不重要，且被認為與藥物無關。測試組中的一名患者報告有輕微的胃部不適，但後來自行緩解。

藥理學和毒理學
非臨床藥效學研究：

• 降低泌尿生殖竇植入BPH小鼠的攝護腺重量和指數，減少攝護腺腺泡麵積，減輕攝護腺增生症狀。
• 皮下注射丙酸睪酮誘發的 BPH 的睪丸切除大鼠的前列腺濕重和血清酸性磷酸酶降低，前列腺腺泡麵積減少。
• 降低細菌性前列腺炎大鼠前列腺重量及白血球數，增加卵磷脂小體密度，抑制細菌增生及發炎細胞浸潤。
• 降低前列腺內角叉菜誘發的非細菌性前列腺炎大鼠的前列腺重量和白血球計數，增加卵磷脂小體的密度，並抑制間質發炎細胞浸潤。
• 增加正常大鼠0-2小時尿量，促進Na⁺、K⁺、Cl⁻排泄。
• 改善小鼠耳廓微循環。
• 減輕小鼠二甲苯誘發的急性耳水腫，抑制異物誘發的慢性肉芽腫，降低二甲苯誘發的血管通透性。
• 減輕大鼠因乙酸引起的腹部收縮和熱痛覺過敏。

24 週慢性毒性研究（大鼠） ：

• 第 12 週：所有劑量組的 ALT 和 AST 均升高。
• 第 24 週：所有劑量組的 Cr 均升高。
• 停藥後兩週所有參數均恢復正常。

貯存
密封。

包裝
鋁塑板包裝。 2板×12粒/板/盒。

到期
24個月