盐酸达泊西汀片, Таблетки дапоксетина гидрохлорида, Yansuan Daboxiting Pian, 30 мг (6 таблеток в коробке), от преждевременной эякуляции (ПЭ) у взрослых мужчин

Название препарата
Таблетки Дапоксетин гидрохлорид
盐酸达泊西汀фото

Активный ингредиент:
Дапоксетин гидрохлорид

Неактивные ингредиенты:
Микрокристаллическая целлюлоза-лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и премикс для пленочного покрытия.

Показания и применение:
Данный продукт показан для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет, которые соответствуют всем следующим критериям:

• Время задержки интравагинальной эякуляции (IELT) менее 2 минут;
• Постоянная или повторяющаяся эякуляция при минимальной сексуальной стимуляции до, во время или вскоре после вагинального проникновения, а также до или вскоре после проникновения и до желаемого сексуального удовлетворения;
• Значительный личный дискомфорт или трудности в межличностных отношениях из-за ПЭ;
• Плохой контроль эякуляции;
• Анамнез преэклампсии при большинстве сексуальных контактов за последние 6 месяцев.

Хранилище:
Хранить при комнатной температуре.

Сила:
30 мг (в пересчете на C21H23NO)

Упаковка:
Упаковка из алюминия и пластика с твердыми фармацевтическими листами из ПВХ и фармацевтической алюминиевой фольгой. Каждый блистер содержит 6 таблеток, по 1 блистеру в коробке.

Истечение срока:
36 месяцев

Способ применения и дозировка:
Пероральное применение. Таблетки следует глотать целиком, запивая как минимум одним полным стаканом воды, чтобы свести к минимуму риск возникновения побочных реакций, связанных с ортостатической гипотензией (например, обморок, головокружение).

Взрослые мужчины (18–64 года):

• Рекомендуемая начальная доза: 30 мг, принимать за 1–3 часа до предполагаемой сексуальной активности.
• Максимальная доза: 60 мг (только для пациентов, у которых не достигается достаточная эффективность при применении 30 мг и у которых не наблюдаются умеренные или тяжелые побочные реакции или продромальные симптомы, указывающие на обморок).
• Частота: Не для ежедневного использования. Максимальная рекомендуемая частота — одна доза каждые 24 часа.
• Администрация: Можно принимать с пищей или без нее (см. раздел [Фармакокинетика]).

Клиническая оценка:

• Оцените соотношение риска и пользы после первых 4 недель лечения или после 6 доз. При длительном использовании свыше 24 недель переоценивайте клиническую необходимость и профиль риска и пользы каждые 6 месяцев.

Гериатрическое применение (≥65 лет):
Безопасность и эффективность не установлены ввиду ограниченности данных.

Применение в педиатрии (<18 лет):
Не показано для применения у детей и подростков.

Почечная недостаточность:

• Легкие/умеренные нарушения: корректировка дозы не требуется; применять с осторожностью.
• Тяжелые нарушения: не рекомендуется.

Печеночная недостаточность:

• Легкое нарушение: корректировка дозы не требуется.
• Умеренные/тяжелые нарушения (класс C по шкале Чайлд-Пью): Противопоказано.

Медленные метаболизаторы CYP2D6/ингибиторы CYP3A4:

• Пациенты с медленным метаболизмом CYP2D6 или пациенты, принимающие сильные ингибиторы CYP2D6: осторожность при повышении дозы до 60 мг.
• Сильные ингибиторы CYP3A4: противопоказаны. Умеренные ингибиторы CYP3A4: ограничить дозу до 30 мг и применять с осторожностью.

Побочные реакции:
Распространенные побочные реакции, связанные с дозой, в исследованиях фазы 3 включают тошноту (11,0%/22,2% для 30 мг/60 мг), головокружение (5,8%/10,9%), головную боль (5,6%/8,8%), диарею (3,5%/6,9%), бессонницу (2,1%/3,9%) и усталость (2,0%/4,1%). Сообщалось о синкопе и ортостатической гипотензии, причем продромальные симптомы (например, тошнота, головокружение) возникали чаще, чем при приеме плацебо.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к дапоксетину или любым вспомогательным веществам.
• Сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, значительные нарушения проводимости, тяжелая ишемическая болезнь сердца).
• История мании/гипомании или тяжелой депрессии.
• Одновременный прием ИМАО, тиоридазина, СИОЗС/СИОЗСН/ТЦА или серотонинергических трав (например, зверобоя) в течение 14 дней после прекращения приема.
• Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир).
• Умеренная/тяжелая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности:

• Ортостатическая гипотензия: Оцените ортостатические показатели жизнедеятельности перед началом терапии. Посоветуйте пациентам избегать ситуаций, требующих бдительности (например, вождение автомобиля), если возникают продромальные симптомы.
• Обморок: Объясните пациентам, как распознавать продромальные симптомы и как важно поддерживать водный баланс. Посоветуйте немедленно лечь, если возникнут симптомы.
• Психические расстройства: Следите за суицидностью, манией или обострением приступов. Прекратите прием, если появятся симптомы.
• Лекарственное взаимодействие: Избегайте одновременного приема с рекреационными наркотиками (например, МДМА), алкоголем или вазодилататорами (например, α-блокаторами, нитратами).
• Синдром отмены: После длительного применения может потребоваться постепенное снижение дозы.

Особые группы населения:

• Дети/Гериатрические пациенты/Беременные/Кормящие женщины: Не показано и не изучено в этих группах населения.

Лекарственное взаимодействие:

• ИМАО/Тиоридазин: Противопоказано из-за риска развития серотонинового синдрома или удлинения интервала QTc.
• Ингибиторы CYP: Для сильных ингибиторов CYP2D6/CYP3A4 требуется корректировка дозы.

Фармакология:
Дапоксетин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), модулирует эякуляторные рефлексы путем ингибирования обратного захвата серотонина, тем самым усиливая активность нейротрансмиттеров на пре- и постсинаптических рецепторах.