硫酸羟氯喹片, Таблетки сульфата гидроксихлорохина, Люсуан Цянглвкуй Пиан, 0,1 г*14 таблеток

Название лекарства
Таблетки гидроксихлорохина сульфата
(Лю Суань Цян Лю Куй Пянь)

Ингредиенты
Основным ингредиентом этого продукта является гидроксихлорохина сульфат, химическое название: 2-[[4-[(7-хлор-4-хинолинил)амино]пентил]этиламино]этанол сульфат. Химическая структура: Молекулярная формула: C18H26ClN3O·H2SO4; Молекулярный вес: 433,96.

Характеристики
Данный продукт представляет собой таблетку, покрытую пленочной оболочкой, которая после снятия оболочки становится белой или почти белой.

Показания
Данный продукт используется при следующих состояниях, когда реакция на лекарства с потенциально серьезными побочными эффектами является неудовлетворительной: ревматоидный артрит, хронический артрит у подростков, дискоидная красная волчанка, системная красная волчанка и поражения кожи, вызванные или усугубленные солнечным светом.

Дозировка и способ применения
Пероральное применение
Для взрослых (включая пожилых людей) начальная доза составляет 0,4 г за раз, принимаемая в несколько приемов. Когда дальнейшее улучшение эффективности больше не наблюдается, доза может быть снижена до 0,2 г для поддержания. Во время поддержания, если терапевтический ответ уменьшается, поддерживающую дозу следует увеличить до 0,4 г в день. Наименьшую эффективную дозу следует использовать для поддержания и она не должна превышать 6,5 мг/кг/день (рассчитанную на основе идеальной массы тела, а не фактической массы тела) или 0,4 г/день, или даже меньше.
Каждую дозу следует принимать во время еды или запивая молоком.
Гидроксихлорохин имеет кумулятивный эффект и требует нескольких недель, чтобы оказать свое благотворное воздействие, в то время как легкие побочные реакции могут возникнуть относительно рано. Если нет улучшения ревматических заболеваний после 6 месяцев лечения, лечение следует прекратить. При лечении заболеваний, связанных со светочувствительностью, лечение следует проводить только во время максимального воздействия солнечного света.

Побочные реакции
Согласно зарубежным литературным данным, следующие побочные реакции возникают не при длительном применении каждого соединения 4-аминохинолина, но были зарегистрированы в одном или нескольких препаратах, поэтому следует уделять внимание при использовании этого класса препаратов. Типы и частота побочных реакций различаются среди различных соединений.

Воздействие на центральную нервную систему: раздражительность, невротизм, перемены настроения, кошмары, психоз, головная боль, головокружение, вертиго, шум в ушах, нистагм, нейросенсорная потеря слуха, судороги, атаксия. Хотя и редко, вышеуказанные побочные реакции были описаны в иностранной литературе.

Нервно-мышечные эффекты: паралич скелетных мышц или миопатия или нейромиопатия, приводящая к прогрессирующей слабости и проксимальной мышечной атрофии, что может сопровождаться легкими нарушениями чувствительности, снижением сухожильных рефлексов и нарушением нервной проводимости.

Глазные эффекты:

1. Нарушения аккомодации цилиарного тела могут привести к нечеткости зрения, которая зависит от дозы и обратима после отмены препарата.
2. Роговица: Преходящий отек и помутнение роговицы, снижение чувствительности роговицы. Симптоматические или бессимптомные изменения роговицы (затуманенное зрение, ореолы, светобоязнь) являются обычными, но обратимыми. Отложения на роговице могут появиться уже через 3 недели после начала приема лекарств. Однако частота поражений роговицы и нежелательных реакций на зрение при приеме гидроксихлорохина намного ниже, чем при приеме хлорохина.
3. Сетчатка: макулярный отек, атрофия, аномальное отложение пигмента (от легкого точечного до диффузного), потеря фовеолярного рефлекса, длительное время восстановления макулы после воздействия яркого света (тест на световой стресс), повышенный порог чувствительности к красному свету в макуле, парафовеолярных и окружающих ретинальных областях. Другие изменения глазного дна включают бледные и атрофические диски зрительных нервов, суженные артерии сетчатки, зернистое отложение пигмента вокруг сетчатки и хориоидальные изменения (выпуклая хориоидея) при прогрессировании заболевания.
4. Дефекты поля зрения: парацентральные скотомы, центральные скотомы и снижение остроты зрения. Редко может наблюдаться сужение поля зрения и нарушения цветового зрения.

Кожные реакции: обесцвечивание волос, алопеция, зуд, изменения пигментации кожи и слизистых оболочек, фоточувствительность и поражения кожи (крапивница, полиморфная эритематозная сыпь, лихеноидные изменения, пятнисто-папулезная сыпь, пурпура, центробежная кольцевидная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез и эксфолиативный дерматит).

Гематологические эффекты: Различные гематологические нарушения, такие как апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, анемия и тромбоцитопения (гемолиз у пациентов с дефицитом Г-6-ФД).

Желудочно-кишечные эффекты: Могут возникнуть анорексия, тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. В иностранной литературе были сообщения о нарушении функции печени и даже случаях фульминантной печеночной недостаточности.

Аллергические реакции: в зарубежной литературе сообщалось о крапивнице, ангионевротическом отеке и бронхоспазме.

Сердечно-сосудистые эффекты: Кардиомиопатия регистрируется редко и возникает только у пациентов, получающих высокие дозы гидроксихлорохина. Хроническую токсичность следует подозревать при обнаружении нарушений сердечной проводимости (блокада ножек пучка Гиса/атриовентрикулярная блокада) и двусторонней гипертрофии желудочков. Прекращение приема может привести к выздоровлению.

Другие эффекты: потеря веса, утомляемость, порфирия и обострение псориаза, не связанного с фоточувствительностью.

Противопоказания

1. Пациентам с изменениями сетчатки или поля зрения, которые могут быть вызваны лечением любым соединением 4-аминохинолина, запрещено использовать этот продукт.
2. Пациентам с известной аллергией на соединения 4-аминохинолина запрещено использовать этот продукт.
3. Беременным и кормящим женщинам запрещено использовать данный продукт.

Меры предосторожности
(1) Храните этот продукт в недоступном для детей месте.
(2) Использование этого продукта может обострить псориаз и порфирию. Поэтому этот продукт не следует использовать у этих пациентов, если только польза для пациента, по мнению врача, не перевешивает возможные риски.
(3) Перед назначением данного препарата врачи должны полностью ознакомиться со всем содержимым данной инструкции.
(4) Необратимое повреждение сетчатки наблюдалось у некоторых пациентов, получавших длительную или высокодозовую терапию. Сообщается, что изменения сетчатки зависят от дозы.
(5) Пациентам, принимающим этот продукт, следует проходить начальные (базовые) и регулярные (каждые 3 месяца) офтальмологические обследования (включая проверку остроты зрения, биомикроскопию с помощью щелевой лампы, исследование глазного дна и проверку поля зрения).
(6) Если есть какие-либо аномальные признаки остроты зрения, поля зрения или макулярной области сетчатки (такие как изменения пигментации, потеря фовеолярного рефлекса) или любые визуальные симптомы (такие как вспышки и полосы), которые не могут быть полностью объяснены трудностями аккомодации или помутнением роговицы, прием препарата следует немедленно прекратить и внимательно следить за возможным прогрессированием. Даже после прекращения лечения изменения сетчатки (и нарушения зрения) могут продолжать прогрессировать.
(7) Все пациенты, получающие длительное лечение этим продуктом, должны регулярно наблюдаться и обследоваться, включая проверку коленных и голеностопных рефлексов и любых признаков мышечной слабости. Если обнаружена мышечная слабость, прием препарата следует прекратить.
(8) Данный продукт следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени или алкоголизмом, а также в сочетании с препаратами, которые, как известно, оказывают гепатотоксичное действие.
(9) Пациентам, получающим длительное лечение этим препаратом, следует регулярно проводить подсчет клеток крови. Если возникают какие-либо серьезные гематологические нарушения, которые нельзя отнести к леченному заболеванию, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата. Пациентам с дефицитом G-6-PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) следует с осторожностью использовать этот препарат.
(10) При применении данного продукта возможны кожные реакции, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении этого продукта пациентам, принимающим лекарственные препараты с явной тенденцией вызывать дерматит.
(11) Рекомендуемые методы ранней диагностики «гидроксихлорохиновых ретинальных поражений» включают ① использование фундоскопии для проверки тонких пигментных нарушений или потери фовеолярного рефлекса в макуле и ② использование небольшой красной мишени для проверки центральных, перицентральных или центральных скотом в поле зрения или для определения порога для красного ретинального света. Любые необъяснимые визуальные симптомы, такие как вспышки или полосы, также следует подозревать как возможные проявления ретинальных поражений.
(12) В случаях тяжелых токсических симптомов из-за передозировки или аллергии рекомендуется пероральный прием хлорида аммония (8 г ежедневно в разделенных дозах для взрослых, в течение 3 или 4 дней в неделю) в течение нескольких месяцев после прекращения лечения, поскольку подкисление мочи может увеличить почечную экскрецию соединений 4-аминохинолина на 20% - 90%. Однако следует проявлять осторожность у пациентов с почечной недостаточностью и/или метаболическим ацидозом.

Лекарства для особых групп населения
Меры предосторожности для детей
В настоящее время в Китае не проводилось систематических и надежных клинических испытаний по применению этого препарата у детей. Эффективность и безопасность этого препарата у детей не установлены, поэтому его не рекомендуется применять у детей.

Меры предосторожности при беременности и кормлении грудью
Гидроксихлорохин может проникать через плаценту. Ограниченная информация доступна относительно использования гидроксихлорохина во время беременности. Следует отметить, что терапевтические дозы 4-аминохинолина связаны с повреждением центральной нервной системы, включая его токсичность (слуховая и вестибулярная токсичность, врожденная глухота), кровоизлияние в сетчатку и пигментацию сетчатки. Поэтому беременным женщинам следует избегать использования гидроксихлорохина, и его следует использовать только в том случае, если врач определит, что польза от профилактики и лечения этим препаратом перевешивает возможные риски. После внутривенной инъекции радиоактивно меченого хлорохина беременным мышам CBA препарат быстро проникал через плаценту и избирательно накапливался в меланиновых структурах глаз плода, оставаясь в глазных тканях в течение 5 месяцев после того, как препарат был выведен из других частей тела. Кормящим женщинам следует с осторожностью применять гидроксихлорохин, поскольку небольшое количество гидроксихлорохина может выделяться в грудное молоко, а младенцы, как известно, очень чувствительны к токсическому воздействию 4-аминохинолина.

Меры предосторожности для пожилых людей
Подобные исследования не проводились, и надежных ссылок на них нет.

Взаимодействие с лекарственными средствами
Пока не ясно.

Фармакологические эффекты
Этот продукт представляет собой 4-аминохинолиновый препарат, используемый для лечения дискоидной красной волчанки и системной красной волчанки. Механизм его действия неясен, но в настоящее время считается, что он связан с его иммуносупрессивным и противовоспалительным эффектом.

Хранилище
Хранить в защищенном от света, герметичном контейнере.

Спецификация
0,1 грамма

Спецификация упаковки
Упаковка из алюминиево-пластикового картона; 14 таблеток в коробке.

Истечение срока действия
36 месяцев.