益肾养心安神片, Yishen Yangxin Anshen Pian, Yi Shen Yang Xin An Shen Pian, 24 таблетки, применяются при бессоннице

Название препарата
И Шен Ян Синь Ань Шэнь Пянь
Ишен Янсинь Аншен Пиан
Таблетки Ишен Янсинь Аньшен

Ингредиенты
Жареная сперма Ziziphi Spinosae (Suanzaoren), готовая Polygoni Multiflori Radix (Zhiheshouwu), Mori Fructus (Sangshen), Lilii Bulbus (Baihe), Salviae Miltiorrizae Radix et Rhizoma (Danshen), Ganoderma (Lingzhi), Poria (Fuling), Anemahrhenae Rhizoma (Zhimu), Albiziae Flos (Хехуаньхуа), Хризантема Флос (Джухуа).

Описание
Этот продукт представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой. После снятия пленочной оболочки таблетки приобретают цвет от коричневато-желтого до коричневого; имеют слабый запах и горький вкус.

Функции и показания
Тонизирует почки, питает сердце и успокаивает ум. Используется при бессоннице, классифицируемой как «сердечно-кровяная недостаточность и почечно-эссенциальная недостаточность» в дифференциации традиционной китайской медицины (ТКМ). Симптомы включают бессонницу, полифагию, сердцебиение, усталость, забывчивость, головокружение и болезненность в пояснице. Язык бледно-красный с тонким белым налетом, а пульс затопленный, тонкий или слабый.

Технические характеристики
Каждая таблетка весит 0,4 г (что эквивалентно 1,4 г сырой травы).

Дозировка и способ применения
Пероральное применение. По 4 таблетки 3 раза в день. Рекомендуемый курс лечения — 4 недели.

Побочные реакции
В ходе клинических испытаний наблюдалось незначительное повышение биохимических показателей печени.

Противопоказания
Противопоказано лицам с повышенной чувствительностью к данному продукту или любому из его ингредиентов.

Меры предосторожности

1. Использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени или нарушением функции печени. Этот продукт не следует использовать одновременно с другими гепатотоксичными препаратами. Контролировать показатели функции печени во время лечения; прекратить использование и обратиться за медицинской помощью в случае возникновения отклонений.
2. Безопасность и эффективность данного продукта не установлены для беременных женщин, кормящих женщин и детей.
3. Клинические испытания не оценивали безопасность и эффективность препарата за пределами рекомендуемой дозировки и продолжительности, указанных в инструкции по применению.

Клинические испытания
Этот продукт был одобрен для клинических испытаний Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами (NMPA) в апреле 2009 года. Клинические испытания II и III фазы проводились с января 2011 года по февраль 2014 года. Испытания проводились по многоцентровому, рандомизированному, двойному слепому, плацебо-контролируемому плану. В фазе II приняли участие 237 субъектов (119 в группе лечения, 118 в группе плацебо). В фазе III приняли участие 480 субъектов (360 в группе лечения, 120 в группе плацебо).

Критерии включения в фазу III :

• Взрослые в возрасте 18–65 лет с диагнозом бессонница, классифицируемым в традиционной китайской медицине как «недостаточность сердечно-сосудистой и почечной функций».
• Исключение вторичной бессонницы, вызванной другими заболеваниями, приемом лекарств, факторами окружающей среды или образом жизни.
• Не принимайте препараты, действующие на центральную нервную систему (например, снотворные, антидепрессанты, анксиолитики), а также психотерапию/физиотерапию в течение последних 2 недель.

Пробный дизайн :

• Фаза скрининга: 1 неделя (обе группы получали плацебо).
• Фаза лечения: 4 недели (группа лечения получала данный продукт; группа плацебо получала плацебо).
• Фаза наблюдения: 4 недели (прекращение лечения и прием плацебо).

Дозировка : 4 таблетки 3 раза в день.

Первичный результат эффективности (фаза III) :

• Общий показатель снижения баллов по шкале оценки нарушений сна (SDRS) после 4 недель лечения:
  • Группа лечения: 57,11% (скорректированное среднее).
  • Группа плацебо: 19,07% (скорректированное среднее).
  • Разница: 38,04% [95% ДИ (32,87%, 43,20%)], при этом нижний предел превышает предел превосходства в 20% (p < 0,0001).

Вторичные результаты эффективности :
Улучшения наблюдались в показателях качества сна (латентность сна, поддержание сна, раннее утреннее пробуждение, общее время сна, полифагия), общем балле Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), баллах синдромов ТКМ и баллах отдельных симптомов (p < 0,05 по сравнению с плацебо).

Результаты по безопасности :

• Среди 478 субъектов в наборе данных по безопасности (Фазы II и III) у 13 субъектов (2,72%) в Фазе III наблюдалось легкое одновременное повышение ≥2 показателей функции печени.

Фармакология и токсикология
Неклинические фармакодинамические исследования показали, что пероральный прием этого продукта снижает спонтанную двигательную активность у мышей, увеличивает продолжительность сна, вызванного пентобарбиталом натрия, и увеличивает процент мышей, демонстрирующих сон при субгипнотических дозах пентобарбитала натрия.

Хранилище
Хранить в герметичной таре.

Упаковка
Блистеры из ПВХ/ПВДХ с упаковкой из алюминиевой фольги. 2 × 12 таблеток на пластину/коробку.

Истечение срока действия
36 месяцев.