爱悦达 盐酸伐地那非片, таблетки варденафила гидрохлорида, 10 мг (8 таблеток в упаковке), для лечения эректильной дисфункции, ЭД

Название препарата
Таблетки Варденафила гидрохлорида

Ингредиенты
Действующее вещество: Варденафил гидрохлорид.
Химическое название: 2-[2-этокси-5-(4-этилпиперазин-1-илсульфонил)фенил]-5-метил-7-пропил-3H-имидазо[5,1-f][1,2,4]триазин-4-она моногидрохлорид тригидрат
Молекулярная формула: C₂₃H₃₂N₆O₄S·HCl·3H₂O
Молекулярный вес: 579,1

Физические характеристики
Данный продукт представляет собой таблетку, покрытую пленочной оболочкой, от светло-желтого до темно-желтого цвета, белую после удаления пленочной оболочки.

Показания
Лечение эректильной дисфункции у мужчин.

Хранилище
Хранить при комнатной температуре.

Технические характеристики
10 мг × 8 таблеток

Истечение срока действия
24 месяца

Дозировка и способ применения
Администрация: Оральный
Рекомендуемая доза: Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимается примерно за 25–60 минут до сексуальной активности. В клинических испытаниях эффективность наблюдалась при приеме за 4–5 часов до сексуальной активности. Максимальная рекомендуемая частота приема — один раз в день. Варденафил можно принимать с пищей или без нее. Для ответа требуется сексуальная стимуляция.
Корректировка дозы: Доза может быть увеличена до 20 мг или уменьшена до 5 мг в зависимости от эффективности и переносимости. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.
Печеночная недостаточность:

• Легкая печеночная недостаточность (класс А по шкале Чайлд-Пью): коррекция дозы не требуется.
• Умеренная печеночная недостаточность (класс B по Чайлд-Пью): начинать терапию с 5 мг с последующей корректировкой до 10 мг в зависимости от переносимости и эффективности.
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью): фармакокинетические исследования не проводились.
  Почечная недостаточность: Коррекция дозы не требуется при легкой, средней или тяжелой почечной недостаточности. Фармакокинетические исследования у пациентов, находящихся на диализе, не проводились.
  Сопутствующие лекарства:
• Совместное применение с α-блокаторами может вызвать симптоматическую гипотензию. Начинать терапию с минимальной рекомендуемой начальной дозы (5 мг) у пациентов, стабилизированных на терапии α-блокаторами. При совместном применении с другими α-блокаторами следует соблюдать интервал доз.
• Ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин) могут потребовать корректировки дозы. Максимальная доза варденафила не должна превышать 5 мг при совместном приеме с эритромицином. Избегайте совместного приема с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, индинавиром, ритонавиром).

Побочные реакции
Частота нежелательных лекарственных реакций (НЛР): В таблице обобщена частота побочных эффектов, зарегистрированных при приеме варденафила, с разбивкой по степени тяжести. Частоты определяются как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000). Побочные эффекты, обнаруженные только в ходе пострегистрационного наблюдения и с неоценимой частотой, перечислены в разделе «Неизвестно».

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к варденафилу или любым вспомогательным веществам.
• Одновременный прием с нитратами или донаторами оксида азота (может усилить гипотензивное действие).
• Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, индинавиром, ритонавиром) из-за сильного ингибирования CYP3A4.

Меры предосторожности

• Сердечно-сосудистый риск: Сексуальная активность несет неотъемлемый сердечный риск. Оцените сердечный статус перед началом терапии. Варденафил может вызвать легкую, транзиторную гипотензию. Используйте с осторожностью у пациентов с обструкцией выходного отдела левого желудочка (например, аортальный стеноз, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз). Избегайте сексуальной активности у пациентов с нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• Удлинение интервала QT: Варденафил может удлинять интервал QTc. Используйте с осторожностью у пациентов с врожденным удлинением интервала QT или тех, кто получает антиаритмические препараты класса IA ​​(например, хинидин, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол).
• Анатомические деформации полового члена: применять с осторожностью у пациентов с анатомическими деформациями (например, болезнью Пейрони) или состояниями, предрасполагающими к приапизму (например, серповидноклеточная анемия, лейкемия).
• Комбинированная терапия: Безопасность и эффективность комбинированного лечения с другими методами лечения эректильной дисфункции не установлены.

Особые группы населения
Применение в педиатрии: Не показано применение у детей (от рождения до 16 лет).
Беременность и лактация: Не изучалось; ссылки отсутствуют.

Взаимодействие с другими препаратами

• Нитраты/доноры NO: Совместное применение с варденафилом может усилить гипотензивное действие. Избегайте совместного приема.
• Ингибиторы CYP:
• Циметидин: не оказывает существенного влияния на фармакокинетику варденафила.
• Эритромицин: увеличивает AUC и Cmax варденафила на 300% и 200% соответственно.
• Кетоконазол: увеличивает AUC и Cmax варденафила на 900% и 300% соответственно.
• Индинавир: увеличивает AUC варденафила на 1500% и Cmax на 600%.
• Ритонавир: увеличивает Cmax варденафила в 13 раз и AUC в 49 раз.
• α-Блокаторы: Совместное применение может вызвать симптоматическую гипотензию. Рекомендуется интервал дозирования.

Фармакологическое действие
Фармакодинамика: Варденафил ингибирует ФДЭ5, повышая уровень цГМФ и усиливая эректильную функцию. Для эффективности требуется сексуальная стимуляция. Варденафил является селективным ингибитором ФДЭ5 с >15-кратной селективностью к ФДЭ5 по сравнению с ФДЭ6 и >1000-кратной селективностью по сравнению с другими изоформами ФДЭ.
Токсикология:

• Генотоксичность: отрицательный результат в тесте Эймса, анализе мутации клеток V79, тесте на хромосомные аберрации и микроядерном тесте на мышах.
• Репродуктивная токсичность: Не оказывает влияния на фертильность при дозах до 100 мг/кг/день у крыс. Не наблюдалось тератогенности у крыс или кроликов при дозах до 18 мг/кг/день.
• Канцерогенность: Канцерогенность не наблюдалась у крыс и мышей после 24 месяцев приема.