夏荔芪胶囊, Xialiqi Jiaonang, Xia Li Qi Jiaonang, 24 капсулы, для легкой и умеренной доброкачественной гиперплазии предстательной железы с дефицитом Ци селезенки и почек и синдромом застоя мокроты

Название препарата
Ся Ли Ци Цзяонанг
Сялици Цзяонанг
Капсулы Xialiqi

Ингредиенты
Astragalus membranaceus, Ligustrum lucidum, тальк, Prunella vulgaris, семена личи, янтарь, Cinnamomum cassia, Phellodendron amurense.

Описание
Продукт представляет собой твердую капсулу с гранулами коричневого или темно-коричневого цвета; имеет слегка ароматный запах и горький вкус.

Действия и показания
Тонизирует селезенку и почки, способствует диурезу и рассасыванию масс. Используется при легкой и средней степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с дефицитом ци селезенки и почек и синдромом застоя мокроты, характеризующимся слабым мочеиспусканием, недержанием мочи по каплям, частой никтурией, вздутием живота, болезненностью и слабостью в пояснице и коленях, усталостью и т. д.

Технические характеристики
0,45 г на капсулу

Дозировка и способ применения
Пероральный прием. По 3 капсулы 3 раза в день. 4 недели в качестве одного курса лечения.

Побочные реакции
У отдельных пациентов после приема препарата может возникнуть дискомфорт в желудке.

Противопоказания
Противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к любому ингредиенту данного продукта.

Меры предосторожности

1. Избегайте жирной и острой пищи.
2. Не показано пациентам с объемом остаточной мочи >150 мл или тем, у кого инвазивное лечение ДГПЖ оказалось неэффективным.

Клинические испытания
Этот продукт был одобрен для клинических исследований Государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 14 июля 2005 года. Клинические испытания II и III фазы проводились с декабря 2005 года по февраль 2007 года. Испытания оценивали эффективность и безопасность препарата Xia Li Qi Jiaonang при ДГПЖ с дефицитом ци селезенки и почек и синдромом застоя мокроты с использованием рандомизированного, двойного слепого, двойного фиктивного, положительно контролируемого, многоцентрового дизайна. Контрольным препаратом были гранулы Qianlie Shule. Испытания II фазы включали 240 случаев (120 в тестовой группе, 120 в контрольной группе); испытания III фазы включали 440 случаев (330 в тестовой группе, 110 в контрольной группе).

Критерии включения :

• Диагностика ДГПЖ при течении заболевания >3 месяцев
• Дифференциация синдрома ТКМ при дефиците ци селезенки и почек и застое мокроты

Управление по контролю за лекарственными средствами :

• Тестовая группа: Ся Ли Ци Цзяонанг (3 капсулы, три раза в день) + плацебо Qianlie Shule (1 пакетик, три раза в день)
• Контрольная группа: гранулы Qianlie Shule (1 пакетик, три раза в день) + плацебо Xia Li Qi Jionang (3 капсулы, три раза в день).
• 4 недели как один курс лечения

Конечные точки эффективности :

• Оценка синдрома TCM, Международная оценка симптомов заболевания простаты (I-PSS), оценка дистресса симптомов мочеиспускания, максимальная скорость потока мочи, объем остаточной мочи, В-ультразвуковое исследование и оценка индивидуальных симптомов

Оценка эффективности :

• Фаза II : статистически значимые различия (p<0,05) наблюдались между группами по I-PSS, общей эффективной частоте синдромов ТКМ, шкале дистресса мочевых симптомов и максимальной скорости потока мочи, причем тестовая группа превосходила контрольную. Статистически значимые улучшения были отмечены по отдельным симптомам (слабое мочеиспускание, частая ноктурия). Не было обнаружено значимых различий по объему простаты или объему остаточной мочи.
• Фаза III : статистически значимые различия (p<0,05) наблюдались между группами по I-PSS, общей эффективной частоте синдромов ТКМ, шкале дистресса симптомов мочеиспускания и максимальной скорости потока мочи, причем тестовая группа превосходила контрольную. Статистически значимые улучшения были отмечены по отдельным симптомам (слабое мочеиспускание, недержание мочи по каплям, частая ноктурия). Не было обнаружено значимых различий по объему простаты или объему остаточной мочи.

Безопасность :

• Более 400 случаев были проверены на наличие рутинных анализов крови, мочи, функции печени (АЛТ, АСТ), функции почек (АМК, Кр) и ЭКГ; более 350 случаев были проверены на наличие рутинных анализов кала. В некоторых случаях наблюдались легкие отклонения в показателях крови, функции печени или почек, но они были клинически незначимыми и считались не связанными с препаратом. Один пациент в тестовой группе сообщил о легком дискомфорте в желудке, который прошел спонтанно.

Фармакология и токсикология
Неклинические фармакодинамические исследования :

• Снижение веса и индекса простаты у мышей с ДГПЖ с имплантированным урогенитальным синусом, уменьшение площади ацинуса простаты и облегчение симптомов гиперплазии простаты.
• Снижение сырой массы простаты и уровня кислой фосфатазы в сыворотке у орхиэктомированных крыс с ДГПЖ, вызванной подкожным введением тестостерона пропионата, уменьшение площади ацинуса простаты.
• Снижение веса простаты и количества лейкоцитов у крыс с бактериальным простатитом, увеличение плотности лецитиновых телец, подавление бактериальной пролиферации и инфильтрации воспалительных клеток.
• Снижение веса простаты и количества лейкоцитов у крыс с небактериальным простатитом, вызванное интрапростатическим каррагинаном, увеличение плотности телец лецитина и ингибирование инфильтрации интерстициальных воспалительных клеток.
• Увеличивает диурез в течение 0-2 часов и стимулирует выведение Na⁺, K⁺, Cl⁻ у здоровых крыс.
• Улучшение микроциркуляции в ушных раковинах у мышей.
• Ослабление острого отека уха, вызванного ксилолом, подавление хронической гранулемы, вызванной инородным телом, и снижение проницаемости сосудов, вызванной ксилолом, у мышей.
• Уменьшение спазма живота, вызванного уксусной кислотой и термической гипералгезией у крыс.

24-недельное исследование хронической токсичности (крысы) :

• Через 12 недель: повышенные уровни АЛТ и АСТ во всех группах дозировки.
• Через 24 недели: повышенный уровень креатинина во всех группах дозирования.
• Все параметры нормализовались через 2 недели после прекращения приема препарата.

Хранилище
Запечатанный.

Упаковка
Алюминиево-пластиковая блистерная упаковка. 2 картона × 12 капсул/картон/коробка.

Истечение срока действия
24 месяца