益肾养心安神片, Yishen Yangxin Anshen Pian, Yi Shen Yang Xin An Shen Pian, 24 comprimés, Utilisé pour l'insomnie

Nom du médicament
Yi Shen Yang Xin An Shen Pian
Yishen Yangxin Anshen Pian
Comprimés Yishen Yangxin Anshen

Ingrédients
Semen Ziziphi Spinosae Frit (Suanzaoren), Radix Polygoni Multiflori Préparée (Zhiheshouwu), Fructus Mori (Sangshen), Bulbus Lilii (Baihe), Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae (Danshen), Ganoderma (Lingzhi), Poria (Fuling), Rhizoma Anemarrhenae (Zhimu), Flos Albiziae (Hehuanhua), Flos Chrysanthemi (Juhua).

Description
Ce produit est constitué de comprimés pelliculés. Après le retrait de l'enrobage, les comprimés apparaissent de couleur jaune brunâtre à brune ; ils ont une légère odeur et un goût amer.

Fonctions et Indications
Tonifie les reins, nourrit le cœur et calme l'esprit. Utilisé pour l'insomnie classée comme «déficience du sang du cœur et insuffisance de l'essence rénale» selon la différenciation de la médecine traditionnelle chinoise (MTC). Les symptômes incluent l'insomnie, la polyphagie, les palpitations, la fatigue, les troubles de la mémoire, les vertiges et les douleurs lombaires. La langue est rouge pâle avec un enduit blanc fin, et le pouls est profond, fin ou faible.

Spécifications
Chaque comprimé pèse 0,4 g (équivalent à 1,4 g d'herbes brutes).

Posologie et Administration
Administration orale. 4 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour. Le traitement recommandé est de 4 semaines.

Effets Indésirables
De légères élévations des paramètres biochimiques hépatiques ont été observées lors des essais cliniques.

Contre-indications
Contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité à ce produit ou à l'un de ses ingrédients.

Précautions

1. À utiliser avec prudence chez les patients atteints d'une maladie hépatique ou d'une fonction hépatique anormale. Ce produit ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec d'autres médicaments hépatotoxiques. Surveiller les tests de fonction hépatique pendant le traitement ; interrompre l'utilisation et consulter un médecin en cas d'anomalies.
2. La sécurité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les femmes enceintes, les femmes allaitantes ou les enfants.
3. Les essais cliniques n'ont pas évalué la sécurité et l'efficacité au-delà de la posologie et de la durée recommandées dans la notice.

Essais Cliniques
Ce produit a été approuvé pour les essais cliniques par la National Medical Products Administration (NMPA) en avril 2009. Les essais cliniques de phase II et III ont été menés de janvier 2011 à février 2014. Les essais ont adopté une conception multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. La phase II a inclus 237 sujets (119 dans le groupe de traitement, 118 dans le groupe placebo). La phase III a inclus 480 sujets (360 dans le groupe de traitement, 120 dans le groupe placebo).

Critères d'inclusion de la phase III :

• Adultes âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec une insomnie classée comme «déficience du sang du cœur et insuffisance de l'essence rénale» en MTC.
• Exclusion de l'insomnie secondaire causée par d'autres maladies, médicaments, facteurs environnementaux ou habitudes de vie.
• Aucune utilisation de médicaments agissant sur le système nerveux central (par exemple, hypnotiques, antidépresseurs, anxiolytiques) ou de psychothérapie/physiothérapie au cours des 2 dernières semaines.

Conception de l'essai :

• Phase de dépistage : 1 semaine (les deux groupes ont reçu un placebo).
• Phase de traitement : 4 semaines (le groupe de traitement a reçu ce produit ; le groupe placebo a reçu un placebo).
• Phase de suivi : 4 semaines (arrêt du traitement et du placebo).

Posologie : 4 comprimés, 3 fois par jour.

Critère d'évaluation principal de l'efficacité (Phase III) :

• Taux de réduction du score total de l'échelle d'évaluation des troubles du sommeil (SDRS) après 4 semaines de traitement :
  • Groupe de traitement : 57,11 % (moyenne ajustée).
  • Groupe placebo : 19,07 % (moyenne ajustée).
  • Différence : 38,04 % [IC à 95 % (32,87 %, 43,20 %)], avec la limite inférieure dépassant la marge de supériorité de 20 % (p < 0,0001).

Critères d'évaluation secondaires de l'efficacité :
Des améliorations ont été observées dans les paramètres de qualité du sommeil (latence du sommeil, maintien du sommeil, réveil matinal précoce, temps de sommeil total, polyphagie), le score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), les scores des syndromes de MTC et les scores des symptômes individuels (p < 0,05 vs placebo).

Résultats en matière de sécurité :

• Parmi les 478 sujets de l'ensemble de données de sécurité (Phases II et III), 13 sujets (2,72 %) en Phase III ont présenté des élévations légères et simultanées de ≥2 paramètres de la fonction hépatique.

Pharmacologie et Toxicologie
Les études pharmacodynamiques non cliniques ont démontré que l'administration orale de ce produit réduisait l'activité locomotrice spontanée chez la souris, prolongeait la durée du sommeil induit par le pentobarbital sodique et augmentait le pourcentage de souris présentant un sommeil à des doses sub-hypnotiques de pentobarbital sodique.

Stockage
Conserver dans un récipient hermétiquement fermé.

Emballage
Blisters en PVC/PVDC avec emballage en feuille d'aluminium. 2 × 12 comprimés par plaquette/boîte.

Expiration
36 mois.