夏荔芪胶囊, Xialiqi Jiaonang, Xia Li Qi Jiaonang, 24 gélules, pour l'hyperplasie bénigne de la prostate légère à modérée avec déficience du Qi de la Rate-Rein et syndrome de Stase-Mucosités

Nom du médicament
Xia Li Qi Jiaonang
Xialiqi Jiaonang
Capsules Xialiqi

Ingrédients
Astragalus membranaceus, Ligustrum lucidum, Talc, Prunella vulgaris, Graine de litchi, Ambre, Cinnamomum cassia, Phellodendron amurense

Description
Ce produit est une gélule dure contenant des granules de couleur brun à brun foncé ; légèrement aromatique et de goût amer.

Actions et indications
Tonifie la rate et les reins, favorise la diurèse et résout les masses. Utilisé pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) légère à modérée avec déficience en qi de la rate et des reins et syndrome de stase de mucosités, caractérisé par une miction faible, une incontinence par égouttement, une nycturie fréquente, une distension abdominale, des douleurs et une faiblesse de la taille et des genoux, de la fatigue, etc.

Spécifications
0,45 g par capsule

Posologie et administration
Administration orale. 3 capsules à chaque fois, 3 fois par jour. 4 semaines constituent une cure.

Effets indésirables
Certains patients peuvent ressentir un inconfort gastrique après l'administration.

Contre-indications
Contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des ingrédients de ce produit.

Précautions

1. Éviter les aliments gras et riches.
2. Non indiqué pour les patients ayant un volume urinaire résiduel > 150 ml ou ceux qui ont échoué aux traitements invasifs de l'HBP.

Essais cliniques
Ce produit a été approuvé pour la recherche clinique par la State Food and Drug Administration le 14 juillet 2005. Les essais cliniques de phase II et III ont été menés de décembre 2005 à février 2007. Les essais ont évalué l'efficacité et la sécurité de Xia Li Qi Jiaonang pour l'HBP avec déficience en qi de la rate et des reins et syndrome de stase de mucosités en utilisant un protocole randomisé, en double aveugle, à double placebo, contrôlé positivement et multicentrique. Le médicament de contrôle était les granules Qianlie Shule. Les essais de phase II ont inclus 240 cas (120 dans le groupe test, 120 dans le groupe contrôle) ; les essais de phase III ont inclus 440 cas (330 dans le groupe test, 110 dans le groupe contrôle).

Critères d'inclusion :

• Diagnostic d'HBP avec une évolution de la maladie > 3 mois
• Différenciation syndromique en MTC de déficience en qi de la rate et des reins et de stase de mucosités

Administration du médicament :

• Groupe test : Xia Li Qi Jiaonang (3 capsules, tid) + placebo de Qianlie Shule (1 sachet, tid)
• Groupe contrôle : Granules de Qianlie Shule (1 sachet, tid) + placebo de Xia Li Qi Jiaonang (3 capsules, tid)
• 4 semaines constituent une cure

Critères d'évaluation de l'efficacité :

• Scores des syndromes de MTC, Score international des symptômes prostatiques (I-PSS), score de détresse des symptômes urinaires, débit urinaire maximal, volume urinaire résiduel, échographie B, et scores des symptômes individuels

Évaluation de l'efficacité :

• Phase II : Des différences statistiquement significatives (p<0,05) ont été observées entre les groupes pour l'I-PSS, le taux effectif total des syndromes de MTC, le score de détresse des symptômes urinaires et le débit urinaire maximal, le groupe test étant supérieur au groupe contrôle. Des améliorations statistiquement significatives ont été notées pour les symptômes individuels (miction faible, nycturie fréquente). Aucune différence significative n'a été trouvée dans le volume prostatique ou le volume urinaire résiduel.
• Phase III : Des différences statistiquement significatives (p<0,05) ont été observées entre les groupes pour l'I-PSS, le taux effectif total des syndromes de MTC, le score de détresse des symptômes urinaires et le débit urinaire maximal, le groupe test étant supérieur au groupe contrôle. Des améliorations statistiquement significatives ont été notées pour les symptômes individuels (miction faible, incontinence par égouttement, nycturie fréquente). Aucune différence significative n'a été trouvée dans le volume prostatique ou le volume urinaire résiduel.

Sécurité :

• Plus de 400 cas ont été surveillés pour la formule sanguine, l'analyse d'urine, la fonction hépatique (ALT, AST), la fonction rénale (BUN, Cr) et l'ECG ; plus de 350 cas ont été surveillés pour l'analyse des selles. De légères anomalies dans la formule sanguine, la fonction hépatique ou la fonction rénale ont été observées dans certains cas, mais elles étaient cliniquement insignifiantes et jugées sans rapport avec le médicament. Un patient du groupe test a signalé un léger inconfort gastrique, qui s'est résolu spontanément.

Pharmacologie et toxicologie
Études pharmacodynamiques non cliniques :

• Réduction du poids et de l'indice prostatiques chez les souris HBP implantées avec un sinus urogénital, diminution de la surface des acini prostatiques et atténuation des symptômes d'hyperplasie prostatique.
• Réduction du poids humide de la prostate et de la phosphatase acide sérique chez les rats orchiectomisés avec HBP induite par le propionate de testostérone sous-cutané, diminution de la surface des acini prostatiques.
• Réduction du poids de la prostate et du nombre de leucocytes chez les rats atteints de prostatite bactérienne, augmentation de la densité des corps lécithiniques, inhibition de la prolifération bactérienne et de l'infiltration de cellules inflammatoires.
• Réduction du poids de la prostate et du nombre de leucocytes chez les rats atteints de prostatite non bactérienne induite par la carragénine intraprostatique, augmentation de la densité des corps lécithiniques et inhibition de l'infiltration de cellules inflammatoires interstitielles.
• Augmentation du débit urinaire sur 0 à 2 heures et promotion de l'excrétion de Na⁺, K⁺, Cl⁻ chez les rats normaux.
• Amélioration de la microcirculation auriculaire chez la souris.
• Atténuation de l'œdème aigu de l'oreille induit par le xylène, inhibition du granulome chronique induit par un corps étranger et réduction de la perméabilité vasculaire induite par le xylène chez la souris.
• Atténuation de la constriction abdominale induite par l'acide acétique et de l'hyperalgésie thermique chez les rats.

Étude de toxicité chronique de 24 semaines (rats) :

• À 12 semaines : Élévation de l'ALT et de l'AST dans tous les groupes de dose.
• À 24 semaines : Élévation de la créatinine dans tous les groupes de dose.
• Tous les paramètres se sont normalisés 2 semaines après l'arrêt du traitement.

Conservation
Scellé.

Conditionnement
Plaquette thermoformée aluminium-plastique. 2 planches × 12 capsules/planche/boîte.

Expiration
24 mois