Dapoxetin-Hydrochlorid-Tabletten, Yansuan Daboxiting Pian, 30 mg (6 Tabletten/Packung), zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation (PE) bei erwachsenen Männern

Arzneimittelname
Dapoxetin-Hydrochlorid-Tabletten
盐酸达泊西汀片

Aktiver Inhaltsstoff:
Dapoxetin-Hydrochlorid

Inaktive Inhaltsstoffe:
Mikrokristalline Cellulose-Laktose, Croscarmellose-Natrium, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Filmüberzug-Vormischung.

Indikationen und Anwendung:
Dieses Produkt ist indiziert zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation (PE) bei erwachsenen Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) von weniger als 2 Minuten;
• Anhaltende oder wiederkehrende Ejakulation mit minimaler sexueller Stimulation vor, während oder kurz nach der vaginalen Penetration und vor oder kurz nach der Penetration und vor der gewünschten sexuellen Befriedigung;
• Erhebliches persönliches Leid oder zwischenmenschliche Schwierigkeiten aufgrund von PE;
• Schlechte ejakulatorische Kontrolle;
• Anamnese von PE bei den meisten sexuellen Begegnungen in den letzten 6 Monaten.

Lagerung:
Bei Raumtemperatur lagern.

Stärke:
30 mg (berechnet als C21H23NO)

Verpackung:
Aluminium-Kunststoff-Verpackung mit PVC-Hartfolien für feste Arzneimittel und pharmazeutischer Aluminiumfolie. Jede Blisterpackung enthält 6 Tabletten, 1 Blister pro Schachtel.

Haltbarkeit:
36 Monate

Dosierung und Verabreichung:
Orale Verabreichung. Tabletten unzerkaut mit mindestens einem vollen Glas Wasser schlucken, um das Risiko orthostatischer Hypotonie-bedingter Nebenwirkungen (z. B. Synkope, Schwindel) zu minimieren.

Erwachsene Männer (18–64 Jahre):

• Empfohlene Anfangsdosis: 30 mg, 1–3 Stunden vor der erwarteten sexuellen Aktivität einzunehmen.
• Maximale Dosis: 60 mg (nur für Patienten, die mit 30 mg keine ausreichende Wirksamkeit erzielen und keine mäßigen oder schweren Nebenwirkungen oder prodromale Symptome, die auf eine Synkope hindeuten, erfahren).
• Häufigkeit: Nicht zur täglichen Anwendung. Die maximal empfohlene Häufigkeit beträgt eine Dosis alle 24 Stunden.
• Verabreichung: Kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe [Pharmakokinetik]).

Klinische Bewertung:

• Beurteilen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach den ersten 4 Behandlungswochen oder nach 6 Dosen. Bei einer längerfristigen Anwendung über 24 Wochen hinaus alle 6 Monate die klinische Notwendigkeit und das Nutzen-Risiko-Profil neu bewerten.

Geriatrische Anwendung (≥65 Jahre):
Sicherheit und Wirksamkeit aufgrund begrenzter Daten nicht belegt.

Pädiatrische Anwendung (<18 Jahre):
Nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen indiziert.

Nierenfunktionsstörung:

• Leichte/mäßige Beeinträchtigung: Keine Dosisanpassung erforderlich; mit Vorsicht anwenden.
• Schwere Beeinträchtigung: Nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörung:

• Leichte Beeinträchtigung: Keine Dosisanpassung erforderlich.
• Mäßige/schwere Beeinträchtigung (Child-Pugh Klasse C): Kontraindiziert.

CYP2D6 Langsam-Metabolisierer/CYP3A4-Inhibitoren:

• CYP2D6 Langsam-Metabolisierer oder Patienten unter starken CYP2D6-Inhibitoren: Vorsicht bei Dosiserhöhung auf 60 mg.
• Starke CYP3A4-Inhibitoren: Kontraindiziert. Moderate CYP3A4-Inhibitoren: Dosis auf 30 mg begrenzen und mit Vorsicht anwenden.

Nebenwirkungen:
Häufige dosisabhängige Nebenwirkungen in Phase-3-Studien umfassen Übelkeit (11,0 %/22,2 % bei 30 mg/60 mg), Schwindel (5,8 %/10,9 %), Kopfschmerzen (5,6 %/8,8 %), Durchfall (3,5 %/6,9 %), Schlaflosigkeit (2,1 %/3,9 %) und Müdigkeit (2,0 %/4,1 %). Synkope und orthostatische Hypotonie wurden berichtet, wobei prodromale Symptome (z. B. Übelkeit, Schwindel) häufiger auftraten als unter Placebo.

Kontraindikationen:

• Überempfindlichkeit gegen Dapoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, signifikante Leitungsstörungen, schwere ischämische Herzkrankheit).
• Anamnese von Manie/Hypomanie oder schwerer Depression.
• Gleichzeitige Anwendung von MAOIs, Thioridazin, SSRIs/SNRIs/TCAs oder serotonergen Kräutern (z. B. Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen.
• Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Ritonavir).
• Mäßige/schwere Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Orthostatische Hypotonie: Vor Beginn der Therapie orthostatische Vitalzeichen beurteilen. Patienten anweisen, Situationen zu vermeiden, die Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Autofahren), wenn prodromale Symptome auftreten.
• Synkope: Patienten über die Erkennung prodromaler Symptome und die Bedeutung der Flüssigkeitszufuhr aufklären. Anweisen, sich bei Auftreten von Symptomen sofort hinzulegen.
• Psychische Störungen: Auf Suizidalität, Manie oder Exazerbation von Anfällen überwachen. Bei Auftreten von Symptomen absetzen.
• Arzneimittelwechselwirkungen: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Freizeitdrogen (z. B. MDMA), Alkohol oder Vasodilatatoren (z. B. α-Blocker, Nitrate).
• Absetzsyndrom: Nach längerem Gebrauch kann ein schrittweises Ausschleichen erforderlich sein.

Spezielle Patientengruppen:

• Pädiatrische/Geriatrische/Schwangere/Stillende Frauen: Nicht in diesen Populationen indiziert oder untersucht.

Arzneimittelwechselwirkungen:

• MAOIs/Thioridazin: Kontraindiziert aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms oder einer QTc-Verlängerung.
• CYP-Inhibitoren: Dosisanpassungen für starke CYP2D6/CYP3A4-Inhibitoren erforderlich.

Pharmakologie:
Dapoxetin, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), moduliert Ejakulationsreflexe durch Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme, wodurch die Neurotransmitteraktivität an prä- und postsynaptischen Rezeptoren verstärkt wird.