999 Adapalen-Gel, 0,1 %, 21 g, Adapalene Gel

Arzneimittelbezeichnung
Adapalene Gel

Inhaltsstoffe
Jedes Gramm dieses Produkts enthält 1 Milligramm Adapalene. Hilfsstoffe umfassen: Dinatriumedetat, Propylenglykol, Phenoxyethanol, Methylparaben, Carbomer-Homopolymer Typ C, Poloxamer 188, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Aussehen
Dieses Produkt ist ein weißes, durchscheinendes Gel.

Kategorie
Dieses Produkt ist ein rezeptfreies Medikament zur dermatologischen Anwendung.

Indikationen
Dieses Produkt ist indiziert zur topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris, die hauptsächlich als Komedonen, Papeln und Pusteln in Erscheinung tritt. Es kann zur Behandlung von Akne im Gesicht, auf der Brust und am Rücken angewendet werden.

Spezifikation
0,1 %

Anwendung
Reinigen Sie die aknebetroffene Stelle vor dem Schlafengehen und tragen Sie nach dem Trocknen eine dünne Schicht dieses Produkts auf die betroffene Stelle auf. Einmal täglich anwenden und den Kontakt mit Augen und Lippen vermeiden. Die klinische Wirksamkeit tritt nach 4 bis 8 Wochen Behandlung ein, mit einer signifikanten Verbesserung nach 3 Monaten. Es wurde festgestellt, dass Patienten nach einer 6-monatigen Behandlungsdauer mit Adapalene eine gute Verträglichkeit aufweisen. Es wird empfohlen, die Verbesserung des Patienten nach 3 Monaten Behandlung zu beurteilen.

Wenn die Behandlung aufgrund von Reizungen abgebrochen oder die Anwendungshäufigkeit reduziert wird, kann die Häufigkeit basierend auf der Behandlungsverträglichkeit wiederhergestellt oder erhöht werden.
Eine Erhöhung der Dosis verbessert die Wirksamkeit nicht und beschleunigt den Wirkungseintritt nicht, kann jedoch Rötungen, Abschuppungen oder andere Beschwerden verursachen.

Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Adapalene Gel bei Kindern unter 12 Jahren durchgeführt, und dieses Produkt wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Nebenwirkungen
In klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen umfassen häufige (>1/100 bis <1/10) Haut- und Unterhautgewebereaktionen wie trockene Haut, Brennen und Erythem. Weniger häufige (>1/1000 bis <1/100) Reaktionen umfassen Kontaktdermatitis, Unbehagen, Sonnenbrand, Pruritus, Abschuppung, Akneverschlimmerung sowie Hautschmerzen, Schwellungen, Hauthyperpigmentierung, Hauthypopigmentierung, Augenreizung, Gesichtsödem, Angioödem usw. Es gab auch Berichte über Verbrennungen an der Anwendungsstelle im Ausland, von denen die meisten oberflächliche Verbrennungen waren, aber es gab auch Fälle von Verbrennungsreaktionen zweiten Grades.

Gegenanzeigen

Patienten, die allergisch gegen dieses Produkt oder einen seiner Inhaltsstoffe sind, sollten es nicht verwenden.
Patienten, die allergisch gegen Vitamin-A-Derivate sind, sollten es nicht verwenden.
Patienten mit akuter oder subakuter Dermatitis oder ekzemähnlichen Hauterkrankungen sollten es nicht verwenden.
Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten dieses Produkt nicht verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen
1. Aufgrund fehlender relevanter klinischer Studiendaten wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
2. Sollte unerwartet eine Schwangerschaft eintreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt zu konsultieren.
3. Während der Stillzeit darf das Produkt nicht auf die Brüste stillender Frauen aufgetragen werden, um einen unbeabsichtigten Hautkontakt mit dem Säugling zu vermeiden.
4. Ältere Patienten sollten dieses Produkt unter ärztlicher Aufsicht anwenden.
5. Dieses Produkt und seine Hilfsstoffe (wie Methylparaben, Propylenglykol usw.) können allergische Reaktionen (möglicherweise Spät-Typ-Reaktionen) und Hautreizungen verursachen. Es wird empfohlen, es zunächst auf einer kleinen Fläche zu testen. Treten eine allergische Reaktion oder Reizungen auf (wie Brennen, Juckreiz, Rötung usw. an der Anwendungsstelle), ist die Anwendung abzubrechen, die Stelle mit Wasser zu waschen und gegebenenfalls ein Arzt zu konsultieren. Bei schweren Symptomen ist sofort ärztliche Hilfe aufzusuchen.
6. Nach der Anwendung dieses Produkts die Hände waschen. Bei versehentlichem Kontakt mit Schleimhäuten (Augen, Mund, Nasenschleimhaut) oder offenen Wunden mit warmem Wasser spülen.
7. Aufgrund seiner milden Reizwirkung sollte die gleichzeitige Anwendung mit stark reinigenden Produkten und Produkten, die die Haut austrocknen oder reizen können (wie solchen, die Alkohol und Peeling-Inhaltsstoffe enthalten), vermieden werden.
8. Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht kann die Reizung verstärken. Daher ist während der Behandlung Sonnenexposition und UV-Strahlung zu vermeiden. Bei Sonnenbrand sollte die Behandlung mit diesem Produkt verschoben werden, bis der Sonnenbrand vollständig abgeheilt ist.
9. Dieses Produkt nicht am Tag vor, am Tag selbst und am Tag nach der Sonnenexposition verwenden.
Patienten, die allergisch gegen dieses Produkt sind, sollten es nicht verwenden, und Personen mit allergischen Konstitutionen sollten es mit Vorsicht verwenden.
10. Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn sich sein Aussehen verändert hat.
Bewahren Sie dieses Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
11. Wenn Sie andere Medikamente verwenden, konsultieren Sie vor der Anwendung dieses Produkts Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen diesem Produkt und anderen Arzneimitteln festgestellt, die gleichzeitig auf der Haut angewendet werden können. Andere Retinoid-Arzneimittel oder Medikamente mit ähnlichen Wirkmechanismen sollten jedoch nicht gleichzeitig angewendet werden.
Die perkutane Absorption von Adapalene ist gering, daher sind Wechselwirkungen mit systemisch verabreichten Medikamenten unwahrscheinlich. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Antibiotika oder anderen oralen Medikamenten durch die topische Anwendung dieses Produkts beeinflusst wird. Dieses Produkt kann eine leichte lokale Reizung verursachen, und bei gleichzeitiger Anwendung mit Peeling-Mitteln, Adstringentien oder Reizmitteln kann es zu zusätzlichen Reizungen kommen. Um eine Degradation des Arzneimittels oder eine Akkumulation von Reizungen zu vermeiden, wird daher empfohlen, andere topische Akne-Medikamente wie Erythromycin (Konzentration <4%), Clindamycin-Lotion (Konzentration 1%-6%) oder Benzoylperoxid-Hydrogel (Konzentration <10%) morgens und dieses Produkt abends anzuwenden.
Sollten bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Medikamenten Wechselwirkungen auftreten können, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker für weitere Details.

Pharmakologische Wirkung
Adapalene ist eine Retinoidverbindung, die nachweislich entzündungshemmende Eigenschaften sowohl in In-vitro- als auch in In-vivo-Entzündungsmodellen besitzt. Die chemische Struktur von Adapalene ist stabil und zersetzt sich unter Luft- und Lichteinwirkung nicht leicht. Hinsichtlich des Wirkmechanismus bindet Adapalene an spezifische Retinsäure-Kernrezeptoren, ähnlich wie Retinsäure, aber im Gegensatz zu Retinsäure bindet Adapalene nicht an zytosolische, an Proteine gebundene Rezeptoren. In Tiermodellen mit Mäusen durchgeführte Hautmedikationsstudien haben gezeigt, dass Adapalene Komedonen behandeln und auch einen Einfluss auf den Differenzierungsprozess der Akne vulgaris hat. Es wird angenommen, dass der Wirkmechanismus von Adapalene die Bildung von Mikrokomedonen durch Normalisierung der Differenzierung von follikulären Epithelzellen reduziert. In standardmäßigen In-vitro- und In-vivo-Entzündungsanalysen ist Adapalene Retinsäure überlegen. Es hemmt die chemotaktische Reaktion menschlicher polymorphkerniger Leukozyten und hemmt den Stoffwechsel polymorphkerniger Leukozyten, indem es die Umwandlung von Arachidonsäure in Entzündungsmediatoren durch Lipoxygenierung hemmt, was darauf hindeutet, dass auf Akne-Läsionen angewendetes Adapalene zellulär vermittelte Entzündungsreaktionen lindern kann. Klinische Studien am Menschen haben gezeigt, dass Adapalene die entzündlichen Reaktionen von Akne (wie Pusteln und Papeln) lindern kann.

Lagerung
Unter 25°C lagern. Während des Transports und der Lagerung vor Frost schützen.

Verpackung
Pharmazeutische Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Verbundsalben-Tube, 21 Gramm pro Tube pro Packung.

Ablaufdatum
36 Monate