Daktarin Miconazolnitrat Creme, Pilzinfektion, Xiaosuan Mikangzuo Rugao, 2%, 20g

Arzneimittelbezeichnung
Miconazolnitrat-Creme
Xiaosuan Mikangzuo Rugao

Inhaltsstoffe
Jedes Gramm dieses Produkts enthält 20 Milligramm des Hauptwirkstoffs Miconazolnitrat. Die Hilfsstoffe umfassen Carbomer 934P, Triethanolamin, Dinatriumedetat, Propylenglykol, Benzoesäure und gereinigtes Wasser.

Aussehen
Dieses Produkt ist eine weiße oder fast weiße Creme.

Kategorie
Dieses Produkt ist ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament für dermatologische und gynäkologische Anwendungen.

Indikationen

1. Haut- und Nagelinfektionen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen und andere Pilze, wie Tinea corporis, Tinea pedis, Tinea manuum, Pityriasis versicolor, Tinea capitis, Tinea barbae und Onychomykose; kutane und Nagelcandidiasis; Mundwinkelrhagaden und Otitis externa. Aufgrund seiner antibakteriellen Wirkung gegen Gram-positive Bakterien kann es bei Sekundärinfektionen, die durch diese Bakterien verursacht werden, eingesetzt werden.
2. Vaginale Infektionen und Sekundärinfektionen, verursacht durch Hefen (wie Candida) und Gram-positive Bakterien.

Spezifikation
Jedes Gramm enthält 20 Milligramm Miconazolnitrat (2 %).

Dosierung und Verabreichung

1. Hautinfektionen:
   Äußerlich auf die gereinigte betroffene Stelle auftragen, einmal morgens und einmal abends. Die Anwendung des Medikaments 10 Tage lang nach dem Verschwinden der Symptome fortsetzen (dauert normalerweise 2 bis 5 Wochen), um ein Wiederauftreten zu verhindern.
2. Nagelinfektionen:
   Die betroffenen Nägel so weit wie möglich kürzen und die Creme einmal täglich auf die betroffene Stelle auftragen. Die Anwendung fortsetzen, bis nach dem Ablösen der betroffenen Nägel neue Nägel zu wachsen beginnen (ca. 2 bis 3 Wochen). Eine sichtbare Wirksamkeit erfordert normalerweise etwa 7 Monate.
3. Candidiasis-Vaginitis:
   Vor dem Schlafengehen mit einem Applikator ca. 5 Gramm der Creme tief in die Vagina einführen. Eine kontinuierliche Anwendung über 2 Wochen ist erforderlich. Das Medikament kann während der Menstruation angewendet werden. Es ist auch bei sekundären Rezidiven wirksam.

Nebenwirkungen

1. Gelegentlich können Allergien, Blasen, Brennen, Hyperämie, Pruritus oder andere Hautreizungssymptome auftreten. Sehr seltene Nebenwirkungen nach der Markteinführung umfassen auch Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktoider Reaktionen), Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Ausschlag, Erythem, Reaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Reizung an der Anwendungsstelle) und vaginale Reizung.
2. Die folgenden beschriebenen Nebenwirkungen basieren auf einer umfassenden Bewertung der erhobenen unerwünschten Ereignisse und werden als im Zusammenhang mit der Anwendung von Miconazolnitrat/Miconazol stehend betrachtet. Die Kausalität zwischen Miconazolnitrat/Miconazol und diesen Nebenwirkungen kann nicht allein auf der Grundlage individueller Fälle festgestellt werden. Da klinische Studien unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt werden, kann die Inzidenz von Nebenwirkungen, die bei einem Medikament in klinischen Studien beobachtet werden, nicht direkt mit der Inzidenz von Nebenwirkungen eines anderen Medikaments in klinischen Studien verglichen werden, noch kann sie die Inzidenz von Nebenwirkungen widerspiegeln, die in der klinischen Praxis beobachtet werden.
3. Daten aus klinischen Studien:
   Sicherheitsbewertungen wurden an 426 Probanden in insgesamt 21 klinischen Studien zur topischen Anwendung dieses Produkts durchgeführt. Zu den gemeldeten Nebenwirkungen gehören Hautbrennen, Hautentzündung, Hypopigmentierung der Haut, Reizung an der Anwendungsstelle, Brennen an der Anwendungsstelle, Wärme an der Anwendungsstelle, Pruritus an der Anwendungsstelle und Reaktion an der Anwendungsstelle (unspezifisch).
   Sicherheitsbewertungen wurden an 265 Probanden in 2 klinischen Studien zur 7-tägigen vaginalen Anwendung dieses Produkts durchgeführt. Zu den gemeldeten Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von größer oder gleich 1 % gehören weiblicher Genitalpruritus, vaginales Brennen, vulvovaginales Unbehagen, Kopfschmerzen, Dysmenorrhoe, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Übelkeit; zu den gemeldeten Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von weniger als 1 % gehören vaginaler Ausfluss, vaginale Blutung, Vaginalschmerzen, Harnwegsinfektion, Ausschlag, Dysurie, Pruritus.

Gegenanzeigen
Dieses Produkt ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Miconazol/Miconazolnitrat, andere Inhaltsstoffe dieses Produkts oder andere Imidazolderivate kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und anderen Schleimhäuten (wie Mund und Nase).
2. Schwangere und stillende Frauen sollten dieses Produkt mit Vorsicht anwenden.
3. Bei der Behandlung von Candidiasis sollte eine Versiegelung und Bandagierung vermieden werden, da dies das Wachstum von Krankheitserregern fördern kann.
4. Wenn an der Anwendungsstelle ein Brennen, Rötung oder andere Beschwerden auftreten, die Anwendung abbrechen und die betroffene Stelle mit Wasser abspülen. Bei Bedarf einen Arzt konsultieren.
5. Bei gynäkologischen Erkrankungen: Frauen ohne sexuelle Vorgeschichte sollten dieses Produkt unter ärztlicher Aufsicht anwenden; während der Medikation auf persönliche Hygiene achten, um eine Reinfektion zu verhindern.
6. Patienten, die allergisch gegen dieses Produkt sind, sollten es nicht verwenden, und Personen mit allergischer Konstitution sollten es mit Vorsicht anwenden.
7. Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn sich sein Aussehen verändert hat.
8. Bewahren Sie dieses Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
9. Kinder müssen dieses Produkt unter Aufsicht eines Erwachsenen verwenden.
10. Wenn Sie andere Medikamente verwenden, konsultieren Sie vor der Anwendung dieses Produkts Ihren Arzt oder Apotheker.
11. Es wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme, bei der Anwendung von Miconazolnitrat-Creme oder anderen topischen Miconazol-basierten Behandlungen berichtet (siehe Nebenwirkungen für Details). Wenn Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auftreten, die Anwendung sofort abbrechen und umgehend einen Arzt konsultieren.
12. Wenn Sexualpartner infiziert sind, sollte auch eine entsprechende Behandlung erfolgen.
13. Dieses Produkt ist nur zur topischen Anwendung bestimmt und sollte nicht oral eingenommen werden. Eine übermäßige Anwendung kann Hautreizungen verursachen, und die Symptome verschwinden normalerweise nach dem Absetzen. Bei versehentlicher Einnahme großer Mengen sollte eine geeignete unterstützende Therapie eingeleitet werden.
14. Die Sicherheit und Wirksamkeit der vaginalen Anwendung dieses Produkts bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
15. Die gleichzeitige Verwendung von Latexkondomen (oder Diaphragmen) und vaginalen Antiinfektiva kann die Wirksamkeit von Latex-Verhütungsmitteln verringern. Daher sollte dieses Produkt nicht gleichzeitig mit Latexkondomen oder Latexdiaphragmen verwendet werden. Da die Inhaltsstoffe dieses Produkts Latexprodukte beschädigen können, vermeiden Sie den Kontakt zwischen diesem Produkt und Latex-Verhütungsdiaphragmen, Kondomen usw.
16. Die systemische Absorption von topischem Miconazol ist minimal (Bioverfügbarkeit beträgt weniger als 1 %). Es gibt keine Hinweise darauf, dass Miconazol bei Tieren embryotoxisch oder teratogen ist. Bei der Anwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft sollte der erwartete therapeutische Nutzen gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden. Obwohl die vaginale Absorption dieses Produkts begrenzt ist, sollte es im ersten Trimester der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen vom Arzt als größer als das mögliche Risiko eingeschätzt wird.
17. Die systemische Absorption von topischem Miconazol ist minimal, und es ist nicht bekannt, ob Miconazolnitrat in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Stillende Frauen sollten dieses Produkt mit Vorsicht anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

1. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Medikamenten können Wechselwirkungen auftreten. Für Details konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2. Es ist bekannt, dass systemische Formulierungen von Miconazol CYP3A4 und CYP2C9 hemmen können. Angesichts der begrenzten systemischen Absorption dieses Produkts bei topischer Anwendung sind klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen sehr selten. Patienten, die orale Antikoagulanzien (wie Warfarin) einnehmen, sollten dieses Produkt mit Vorsicht anwenden und die Antikoagulationswirkung überwachen.
3. Die gleichzeitige Anwendung von Miconazol-basierten Medikamenten mit anderen Medikamenten wie oralen Hypoglykämika oder Phenytoin kann die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Medikamente verstärken, und Vorsicht ist geboten.

Pharmakologische Wirkung
Dieses Produkt ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Sein Wirkmechanismus besteht darin, die Synthese von Pilzzellmembranen zu hemmen und deren Stoffwechselprozesse zu beeinflussen. Es hat antibakterielle Wirkungen gegen Dermatophyten und Candida und ist auch gegen einige Gram-positive Kokken wirksam.

Lagerung
In einem verschlossenen Behälter aufbewahren.

Verpackung
Aluminiumtubenverpackung, 20 Gramm pro Tube, eine Tube pro Schachtel.

Haltbarkeit
60 Monate