益肾养心安神片, Yishen Yangxin Anshen Pian, Yi Shen Yang Xin An Shen Pian, 24 Tabletten, angewendet bei Schlaflosigkeit

Arzneimittelbezeichnung
Yi Shen Yang Xin An Shen Pian
Yishen Yangxin Anshen Pian
Yishen Yangxin Anshen Tabletten

Zutaten
Gebratene Ziziphi Spinosae Semen (Suanzaoren), zubereitete Polygoni Multiflori Radix (Zhiheshouwu), Mori Fructus (Sangshen), Lilii Bulbus (Baihe), Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma (Danshen), Ganoderma (Lingzhi), Poria (Fuling), Anemarrhenae Rhizoma (Zhimu), Albiziae Flos (Hehuanhua), Chrysanthemi Flos (Juhua).

Beschreibung
Dieses Produkt sind Filmtabletten. Nach Entfernen des Filmüberzugs erscheinen die Tabletten bräunlich-gelb bis braun; sie haben einen leichten Geruch und einen bitteren Geschmack.

Funktionen und Indikationen
Stärkt die Nieren, nährt das Herz und beruhigt den Geist. Wird bei Schlaflosigkeit angewendet, die in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) als „Herz-Blut-Mangel und Nieren-Essenz-Insuffizienz“ klassifiziert wird. Symptome sind Schlaflosigkeit, Polyphagie, Herzklopfen, Müdigkeit, Vergesslichkeit, Schwindel und Kreuzschmerzen. Die Zunge ist blassrot mit einem dünnen weißen Belag, und der Puls ist unterdrückt, dünn oder schwach.

Spezifikationen
Jede Tablette wiegt 0,4 g (entspricht 1,4 g Rohkräutern).

Dosierung und Anwendung
Orale Einnahme. 4 Tabletten jeweils, 3 Mal täglich. Der empfohlene Behandlungszeitraum beträgt 4 Wochen.

Nebenwirkungen
Leichte Erhöhungen der biochemischen Leberparameter wurden in klinischen Studien beobachtet.

Gegenanzeigen
Kontraindiziert bei Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber diesem Produkt oder einem seiner Inhaltsstoffe.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Bei Patienten mit Lebererkrankungen oder abnormaler Leberfunktion mit Vorsicht anwenden. Dieses Produkt sollte nicht gleichzeitig mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln angewendet werden. Überwachen Sie die Leberfunktionstests während der Behandlung; stellen Sie die Anwendung ein und suchen Sie bei Auffälligkeiten einen Arzt auf.
2. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts wurden bei schwangeren Frauen, stillenden Frauen oder Kindern nicht nachgewiesen.
3. Klinische Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit über die in der Packungsbeilage angegebene empfohlene Dosierung und Dauer hinaus nicht bewertet.

Klinische Studien
Dieses Produkt wurde im April 2009 von der National Medical Products Administration (NMPA) für klinische Studien zugelassen. Klinische Studien der Phase II und III wurden von Januar 2011 bis Februar 2014 durchgeführt. Die Studien verwendeten ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design. In Phase II wurden 237 Probanden (119 in der Behandlungsgruppe, 118 in der Placebogruppe) eingeschlossen. In Phase III wurden 480 Probanden (360 in der Behandlungsgruppe, 120 in der Placebogruppe) eingeschlossen.

Einschlusskriterien Phase III:

• Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit der Diagnose Schlaflosigkeit, klassifiziert als „Herz-Blut-Mangel und Nieren-Essenz-Insuffizienz“ in der TCM.
• Ausschluss von sekundärer Schlaflosigkeit, die durch andere Krankheiten, Medikamente, Umweltfaktoren oder Lebensgewohnheiten verursacht wird.
• Keine Anwendung von zentralnervensystemwirksamen Medikamenten (z. B. Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika) oder Psychotherapie/Physiotherapie innerhalb der letzten 2 Wochen.

Studiendesign:

• Screening-Phase: 1 Woche (beide Gruppen erhielten Placebo).
• Behandlungsphase: 4 Wochen (Behandlungsgruppe erhielt dieses Produkt; Placebogruppe erhielt Placebo).
• Nachbeobachtungsphase: 4 Wochen (Absetzen der Behandlung und des Placebos).

Dosierung: 4 Tabletten, 3 Mal täglich.

Primäres Wirksamkeitsergebnis (Phase III):

• Reduktionsrate des Gesamtscores der Sleep Disturbance Rating Scale (SDRS) nach 4 Wochen Behandlung:
  • Behandlungsgruppe: 57,11 % (bereinigter Mittelwert).
  • Placebogruppe: 19,07 % (bereinigter Mittelwert).
  • Differenz: 38,04 % [95 % CI (32,87 %, 43,20 %)], wobei die Untergrenze die Überlegenheitsschwelle von 20 % überschreitet (p < 0,0001).

Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse:
Verbesserungen wurden bei Schlafqualitätsparametern (Schlaflatenz, Schlafaufrechterhaltung, frühes Erwachen, Gesamtschlafzeit, Polyphagie), dem Gesamtscore des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), den TCM-Syndromscores und den einzelnen Symptomscores beobachtet (p < 0,05 vs. Placebo).

Sicherheitsergebnisse:

• Unter 478 Probanden im Sicherheitsdatensatz (Phase II und III) zeigten 13 Probanden (2,72 %) in Phase III leichte, gleichzeitige Erhöhungen von ≥2 Leberfunktionsparametern.

Pharmakologie und Toxikologie
Nichtklinische pharmakodynamische Studien zeigten, dass die orale Verabreichung dieses Produkts die spontane lokomotorische Aktivität bei Mäusen reduzierte, die pentobarbitalnatriuminduzierte Schlafdauer verlängerte und den Prozentsatz der Mäuse erhöhte, die bei subhypnotischen Pentobarbitalnatriumdosen Schlaf zeigten.

Lagerung
In einem verschlossenen Behälter aufbewahren.

Verpackung
PVC/PVDC-Blister mit Aluminiumfolienverpackung. 2 × 12 Tabletten pro Platte/Schachtel.

Haltbarkeit
36 Monate.