夏荔芪胶囊, Xialiqi Jiaonang, Xia Li Qi Jiaonang, 24 Kapseln, bei milder bis moderater benigner Prostatahyperplasie mit Milz-Nieren-Qi-Mangel und Schleim-Stase-Syndrom

Arzneimittelbezeichnung
Xia Li Qi Jiaonang
Xialiqi Jiaonang
Xialiqi Kapseln

Inhaltsstoffe
Astragalus membranaceus, Ligustrum lucidum, Talkum, Prunella vulgaris, Litchi-Samen, Bernstein, Cinnamomum cassia, Phellodendron amurense

Beschreibung
Dieses Produkt ist eine Hartkapsel mit braunen bis dunkelbraunen Granulaten als Inhalt; leicht aromatisch im Geruch und bitter im Geschmack.

Wirkungen und Indikationen
Stärkung von Milz und Niere, Förderung der Diurese und Auflösung von Massen. Wird bei leichter bis mittelschwerer benigner Prostatahyperplasie (BPH) mit Milz-Nieren-Qi-Mangel und Schleim-Stase-Syndrom angewendet, gekennzeichnet durch schwachen Harndrang, tröpfelnde Inkontinenz, häufiges Wasserlassen in der Nacht, Völlegefühl im Unterleib, Schmerzen und Schwäche in Taille und Knien, Müdigkeit usw.

Spezifikationen
0,45 g pro Kapsel

Dosierung und Verabreichung
Orale Verabreichung. 3 Kapseln pro Mal, 3 Mal täglich. 4 Wochen als ein Behandlungszyklus.

Nebenwirkungen
Einzelne Patienten können nach der Verabreichung Magenbeschwerden erfahren.

Gegenanzeigen
Kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Fettige und reichhaltige Speisen vermeiden.
2. Nicht angezeigt für Patienten mit einem Restharnvolumen >150 ml oder solchen, bei denen invasive Behandlungen für BPH versagt haben.

Klinische Studien
Dieses Produkt wurde am 14. Juli 2005 von der State Food and Drug Administration für die klinische Forschung zugelassen. Klinische Studien der Phase II und III wurden von Dezember 2005 bis Februar 2007 durchgeführt. Die Studien bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit von Xia Li Qi Jiaonang bei BPH mit Milz-Nieren-Qi-Mangel und Schleim-Stase-Syndrom unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, doppel-dummy, positiv-kontrollierten, multizentrischen Designs. Das Kontrollmedikament waren Qianlie Shule Granulate. Die Phase-II-Studien umfassten 240 Fälle (120 in der Testgruppe, 120 in der Kontrollgruppe); die Phase-III-Studien umfassten 440 Fälle (330 in der Testgruppe, 110 in der Kontrollgruppe).

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer BPH mit einer Krankheitsdauer >3 Monate
• TCM-Syndromdifferenzierung von Milz-Nieren-Qi-Mangel und Schleim-Stase

Arzneimittelverabreichung:

• Testgruppe: Xia Li Qi Jiaonang (3 Kapseln, 3x täglich) + Qianlie Shule Placebo (1 Beutel, 3x täglich)
• Kontrollgruppe: Qianlie Shule Granulate (1 Beutel, 3x täglich) + Xia Li Qi Jiaonang Placebo (3 Kapseln, 3x täglich)
• 4 Wochen als ein Behandlungszyklus

Wirksamkeitsendpunkte:

• TCM-Syndrom-Scores, Internationaler Prostata-Symptom-Score (I-PSS), Harnwegssymptom-Belastungsscore, maximaler Harnfluss, Restharnvolumen, B-Ultraschall und individuelle Symptom-Scores

Wirksamkeitsbewertung:

• Phase II: Statistisch signifikante Unterschiede (p<0,05) wurden zwischen den Gruppen in Bezug auf I-PSS, die Gesamtansprechrate der TCM-Syndrome, den Harnwegssymptom-Belastungsscore und die maximale Harnflussrate beobachtet, wobei die Testgruppe der Kontrollgruppe überlegen war. Statistisch signifikante Verbesserungen wurden bei einzelnen Symptomen (schwacher Harndrang, häufiges Wasserlassen in der Nacht) festgestellt. Es wurden keine signifikanten Unterschiede im Prostatavolumen oder im Restharnvolumen gefunden.
• Phase III: Statistisch signifikante Unterschiede (p<0,05) wurden zwischen den Gruppen in Bezug auf I-PSS, die Gesamtansprechrate der TCM-Syndrome, den Harnwegssymptom-Belastungsscore und die maximale Harnflussrate beobachtet, wobei die Testgruppe der Kontrollgruppe überlegen war. Statistisch signifikante Verbesserungen wurden bei einzelnen Symptomen (schwacher Harndrang, tröpfelnde Inkontinenz, häufiges Wasserlassen in der Nacht) festgestellt. Es wurden keine signifikanten Unterschiede im Prostatavolumen oder im Restharnvolumen gefunden.

Sicherheit:

• Über 400 Fälle wurden bezüglich Blutbild, Urinuntersuchung, Leberfunktion (ALT, AST), Nierenfunktion (BUN, Cr) und EKG überwacht; über 350 Fälle wurden bezüglich Stuhlbefund überwacht. Milde Abweichungen im Blutbild, der Leberfunktion oder der Nierenfunktion wurden in einigen Fällen beobachtet, waren jedoch klinisch insignificant und wurden als nicht arzneimittelbezogen erachtet. Ein Patient in der Testgruppe berichtete über leichte Magenbeschwerden, die spontan abklangen.

Pharmakologie und Toxikologie
Nicht-klinische pharmakodynamische Studien:

• Reduziertes Prostatagewicht und -index bei in den Urogenitalsinus implantierten BPH-Mäusen, verringerte Prostata-Azinusfläche und gelinderte Symptome der Prostatahyperplasie.
• Reduziertes Prostatagewicht und Serum-Säurephosphatase bei orchiektomierten Ratten mit subkutaner Testosteronpropionat-induzierter BPH, verringerte Prostata-Azinusfläche.
• Reduziertes Prostatagewicht und Leukozytenzahl bei bakteriellen Prostatitis-Ratten, erhöhte Lezithin-Körperdichte, gehemmte bakterielle Proliferation und Entzündungszellinfiltration.
• Reduziertes Prostatagewicht und Leukozytenzahl bei nicht-bakteriellen Prostatitis-Ratten, die durch intraprostatales Carrageenan induziert wurden, erhöhte Lezithin-Körperdichte und gehemmte interstitielle Entzündungszellinfiltration.
• Erhöhte Urinausscheidung von 0-2 Stunden und Förderung der Na⁺-, K⁺-, Cl⁻-Ausscheidung bei normalen Ratten.
• Verbesserte Mikrozirkulation im Ohr bei Mäusen.
• Abgeschwächtes Xylol-induziertes akutes Ohrenödem, gehemmtes fremdkörperinduziertes chronisches Granulom und reduzierte Xylol-induzierte Gefäßpermeabilität bei Mäusen.
• Linderung der durch Essigsäure induzierten Bauchkonstriktion und der thermischen Hyperalgesie bei Ratten.

24-wöchige chronische Toxizitätsstudie (Ratten):

• Nach 12 Wochen: Erhöhte ALT und AST in allen Dosisgruppen.
• Nach 24 Wochen: Erhöhtes Cr in allen Dosisgruppen.
• Alle Parameter normalisierten sich 2 Wochen nach Beendigung der Dosierung.

Lagerung
Versiegelt.

Verpackung
Aluminium-Kunststoff-Blisterpackung. 2 Blister × 12 Kapseln/Blister/Schachtel.

Haltbarkeit
24 Monate