鹽酸達泊西汀片，30毫克（6片/盒），用於成年男性早洩（PE）

藥品名稱
鹽酸達泊西汀片

活性成分：
鹽酸達泊西汀

非活性成分：
微晶纖維素-乳糖、交聯羧甲基纖維素鈉、膠體二氧化矽、硬脂酸鎂和薄膜包衣預混料。

適應症和用法：
本產品適用於治療符合以下所有標準的18至64歲成年男性的早洩（PE）：

• 陰道內射精潛伏期（IELT）少於2分鐘；
• 在插入陰道之前、之中或之後不久，以及插入陰道之前或之後不久和期望的性滿足之前，透過最小的性刺激持續或反覆射精；
• 因早洩而導致嚴重的個人困擾或人際互動困難；
• 射精控制不佳；
• 過去 6 個月內大多數性接觸均有 PE 病史。

貯存：
室溫保存。

力量：
30毫克（以C21H23NO計）

包裝：
採用PVC固體藥用硬片和藥用鋁箔的鋁塑包裝。每板含6片，每盒1板。

有效期限：
36個月

劑量和用法：
口服。 用至少一杯水整片吞服藥片，以盡量減少直立性低血壓相關不良反應（如暈厥、頭暈）的風險。

成年男性（18-64歲）：

• 建議起始劑量： 30毫克，預期性活動前1-3小時服用。
• 最大劑量： 60 毫克（僅適用於 30 毫克治療後療效仍不充分且未出現中度或重度不良反應或提示暈厥的前驅症狀的患者）。
• 頻率： 不可每日服用。建議最大服用頻率為每24小時一次。
• 行政： 可與食物同服或不與食物同服（參考[藥物動力學]）。

臨床評估：

• 治療開始後4週或6劑後評估風險-效益平衡。如需超過24週的長期使用，則需每6個月重新評估一次臨床需求和風險-效益狀況。

老年人使用（≥65歲）：
由於數據有限，安全性和有效性尚未確定。

兒童用藥（<18歲）：
不適用於兒童或青少年使用。

腎功能不全：

• 輕度/中度損傷：無需調整劑量；謹慎使用。
• 嚴重損傷：不建議。

肝功能損害：

• 輕度損害：無需調整劑量。
• 中度/重度損傷（Child-Pugh C級）：禁忌。

CYP2D6 弱代謝者/CYP3A4 抑制劑：

• CYP2D6 代謝較差者或服用強效 CYP2D6 抑制劑的患者：劑量增加至 60 毫克時需謹慎。
• 強效CYP3A4抑制劑：禁用。中效CYP3A4抑制劑：劑量限制在30毫克以內，並謹慎使用。

不良反應：
3期試驗常見的劑量相關不良反應包括噁心（30毫克/60毫克組分別為11.0%/22.2%）、頭暈（5.8%/10.9%）、頭痛（5.6%/8.8%）、腹瀉（3.5%/6.9%）、失眠（5.6%/8.8%）、腹瀉（3.5%/6.9%）、失眠（5.6%/8.8%）、腹瀉（3.5%/6.9%）、失眠（2.1%/3.9%）。已有暈厥和直立性低血壓的報告，且前驅症狀（如噁心、頭暈）的發生率高於安慰劑組。

禁忌症：

• 對達泊西汀或任何賦形劑過敏。
• 心臟疾病（如心臟衰竭、嚴重傳導異常、嚴重缺血性心臟病）。
• 躁症/輕躁症或重度憂鬱症病史。
• 停藥後 14 天內同時使用 MAOI、硫利達嗪、SSRI/SNRI/TCA 或血清素草藥（如聖約翰草）。
• 強效 CYP3A4 抑制劑（例如酮康唑、利托那韋）。
• 中度/重度肝功能不全。

警告和注意事項：

• 直立性低血壓： 開始治療前評估直立性生命徵象。如果出現前驅症狀，建議患者避免需要保持警覺的場合（例如，駕駛）。
• 昏厥： 教育患者辨識前驅症狀以及補水的重要性。建議患者一旦出現症狀，應立即躺下。
• 精神障礙： 監測自殺傾向、躁狂或癲癇發作。如出現症狀，請停止使用。
• 藥物交互作用： 避免與娛樂性藥物（如 MDMA）、酒精或血管擴張劑（例如 α 受體阻斷劑、硝酸鹽）同時使用。
• 停藥綜合症： 長期使用後可能需要逐漸減少用量。

特殊人群：

• 兒科/老年科/孕婦/哺乳婦女： 在這些人群中沒有得到指示或研究。

藥物交互作用：

• MAOI/硫利達嗪： 由於存在血清素症候群或 QTc 延長的風險，因此禁用。
• CYP抑制劑： 強效 CYP2D6/CYP3A4 抑制劑需要調整劑量。

藥理：
達泊西汀是一種選擇性血清素再攝取抑制劑 (SSRI)，它透過抑制血清素再攝取來調節射精反射，從而增強突觸前和突觸後受體的神經傳導物質活性。