益腎養心安神錠, 24片, 用於失眠

藥品名稱
益腎養心安神片
益腎養心安神片
益腎養心安神片

原料
炒酸棗仁、制何首烏、桑參、百合、丹參、靈芝、茯苓、知母、合歡合歡花、菊花。

描述
本品為薄膜衣片。除去薄膜衣後，片劑呈棕黃色至棕色；有輕微的氣味和苦味。

功能與主治
補腎、養心、寧心。用於中醫辨證為「心血不足，腎精不足」的失眠症。症狀有失眠、多食、心悸、疲倦、健忘、頭暈、腰酸等。舌質淡紅，苔薄白，脈沉細或無力。

規格
每片重0.4公克（相當於生藥材1.4公克）。

劑量和用法
口服。每次4片，每日3次。建議的治療療程為4週。

不良反應
在臨床試驗中觀察到肝臟生化參數的輕度增加。

禁忌症
對本產品或其任何成分過敏者停用。

預防措施

1. 患有肝病或肝功能異常的患者慎用。本品不應與其他肝毒性藥物同時使用。治療期間監測肝功能檢查；如果出現異常，請停止使用並就醫。
2. 本產品對孕婦、哺乳期婦女或兒童的安全性和有效性尚未確定。
3. 臨床試驗尚未評估超出包裝說明書中規定的建議劑量和持續時間的安全性和有效性。

臨床試驗
本產品於2009年4月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗核准，並於2011年1月至2014年2月進行II期、III期臨床試驗，試驗採用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計。第二階段招募了 237 名受試者（治療組 119 名，安慰劑組 118 名）。第三階段招募了 480 名受試者（治療組 360 名，安慰劑組 120 名）。

第三階段納入標準：

• 18-65歲成人失眠，中醫認為屬於「心血不足、腎精不足」。
• 排除其他疾病、藥物、環境因素、生活習慣所引起的繼發性失眠。
• 過去 2 週內未使用過作用於中樞神經系統的藥物（例如，催眠藥、抗憂鬱藥、抗焦慮藥）或心理治療/物理治療。

試驗設計：

• 篩選階段：1週（兩組均接受安慰劑）。
• 治療期：4週（治療組接受本品；安慰劑組接受安慰劑）。
• 追蹤階段：4週（停止治療和安慰劑）。

劑量：每次4片，每日3次。

主要療效結果（第三階段） ：

• 治療4週後睡眠障礙評估量表（SDRS）總分減少率：
  • 治療組：57.11%（調整平均值）。
  • 安慰劑組：19.07%（調整平均值）。
  • 差異：38.04% [95% CI (32.87%, 43.20%)]，下限超過優越邊界值 20% (p < 0.0001)。

次要療效結果：
睡眠品質參數（睡眠潛伏期、睡眠維持、清晨早醒、總睡眠時間、多食）、匹茲堡睡眠品質指數 (PSQI) 總分、中醫證候評分和個別症狀評分均有所改善（p < 0.05 與安慰劑相比）。

安全結果：

• 在安全性資料集（II 期和 III 期）的 478 名受試者中，III 期中有 13 名受試者（2.72%）同時出現≥2 種肝功能參數的輕度升高。

藥理學和毒理學
非臨床藥效學研究表明，口服本品可降低小鼠的自發性運動活動，延長戊巴比妥鈉誘導的睡眠時間，並增加亞催眠戊巴比妥鈉劑量下小鼠表現出睡眠的百分比。

貯存
存放在密封容器中。

包裝
PVC/PVDC 板，附鋁箔包裝。每板/盒 2 × 12 片。

到期
36個月。