Comprimés de chlorhydrate de dapoxétine, 30 mg (6 comprimés/boîte), pour l'éjaculation précoce (EP) chez l'homme adulte

Nom du médicament
Comprimés de chlorhydrate de Dapoxétine
盐酸达泊西汀片

Ingrédient actif :
Chlorhydrate de Dapoxétine

Ingrédients inactifs :
Cellulose microcristalline-lactose, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium et prémélange pour enrobage.

Indications et utilisation :
Ce produit est indiqué pour le traitement de l'éjaculation précoce (EP) chez les hommes adultes âgés de 18 à 64 ans qui remplissent tous les critères suivants :

• Temps de latence d'éjaculation intravaginale (IELT) inférieur à 2 minutes ;
• Éjaculation persistante ou récurrente avec une stimulation sexuelle minimale avant, pendant ou peu après la pénétration vaginale, et avant ou peu après la pénétration et avant la satisfaction sexuelle souhaitée ;
• Détresse personnelle significative ou difficultés interpersonnelles dues à l'EP ;
• Mauvais contrôle de l'éjaculation ;
• Antécédents d'EP lors de la plupart des rapports sexuels au cours des 6 derniers mois.

Conservation :
Conserver à température ambiante.

Dosage :
30 mg (calculé en C21H23NO)

Conditionnement :
Emballage aluminium-plastique avec des feuilles dures pharmaceutiques solides en PVC et une feuille d'aluminium pharmaceutique. Chaque plaquette contient 6 comprimés, avec 1 plaquette par boîte.

Expiration :
36 mois

Posologie et administration :
Administration orale. Avaler les comprimés entiers avec au moins un grand verre d'eau afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à l'hypotension orthostatique (par exemple, syncope, vertiges).

Hommes adultes (18-64 ans) :

• Dose initiale recommandée : 30 mg, à prendre 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle prévue.
• Dose maximale : 60 mg (uniquement pour les patients qui n'obtiennent pas une efficacité adéquate avec 30 mg et qui ne présentent pas d'effets indésirables modérés ou sévères ou de symptômes prodromiques suggérant une syncope).
• Fréquence : Ne pas utiliser quotidiennement. La fréquence maximale recommandée est d'une dose toutes les 24 heures.
• Administration : Peut être pris avec ou sans nourriture (se référer à [Pharmacocinétique]).

Évaluation clinique :

• Évaluer le rapport bénéfice/risque après les 4 premières semaines de traitement ou après 6 doses. Pour une utilisation prolongée au-delà de 24 semaines, réévaluer le besoin clinique et le profil bénéfice/risque tous les 6 mois.

Utilisation gériatrique (≥65 ans) :
Sécurité et efficacité non établies en raison de données limitées.

Utilisation pédiatrique (<18 ans) :
Non indiqué pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.

Insuffisance rénale :

• Insuffisance légère/modérée : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire ; utiliser avec prudence.
• Insuffisance sévère : Non recommandé.

Insuffisance hépatique :

• Insuffisance légère : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• Insuffisance modérée/sévère (classe C de Child-Pugh) : Contre-indiqué.

Métaboliseurs lents du CYP2D6/inhibiteurs du CYP3A4 :

• Métaboliseurs lents du CYP2D6 ou patients sous inhibiteurs puissants du CYP2D6 : Prudence en cas d'augmentation de la dose à 60 mg.
• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : Contre-indiqué. Inhibiteurs modérés du CYP3A4 : Limiter la dose à 30 mg et utiliser avec prudence.

Effets indésirables :
Les effets indésirables dose-dépendants courants dans les essais de phase 3 comprennent les nausées (11,0 %/22,2 % pour 30 mg/60 mg), les vertiges (5,8 %/10,9 %), les maux de tête (5,6 %/8,8 %), la diarrhée (3,5 %/6,9 %), l'insomnie (2,1 %/3,9 %) et la fatigue (2,0 %/4,1 %). Des syncopes et des hypotensions orthostatiques ont été rapportées, avec des symptômes prodromiques (par exemple, nausées, vertiges) survenant plus fréquemment qu'avec le placebo.

Contre-indications :

• Hypersensibilité à la dapoxétine ou à l'un des excipients.
• Affections cardiaques (par exemple, insuffisance cardiaque, anomalies de conduction significatives, cardiopathie ischémique sévère).
• Antécédents de manie/hypomanie ou de dépression majeure.
• Utilisation concomitante d'IMAO, de thioridazine, d'ISRS/IRSNa/ATC ou de plantes sérotoninergiques (par exemple, le millepertuis) dans les 14 jours suivant l'arrêt.
• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, ritonavir).
• Insuffisance hépatique modérée/sévère.

Mises en garde et précautions :

• Hypotension orthostatique : Évaluer les signes vitaux orthostatiques avant d'initier le traitement. Conseiller aux patients d'éviter les situations nécessitant de la vigilance (par exemple, la conduite automobile) en cas de symptômes prodromiques.
• Syncope : Informer les patients sur la reconnaissance des symptômes prodromiques et l'importance de l'hydratation. Conseiller de s'allonger immédiatement si des symptômes apparaissent.
• Troubles psychiatriques : Surveiller la suicidalité, la manie ou l'exacerbation des crises d'épilepsie. Interrompre le traitement si des symptômes apparaissent.
• Interactions médicamenteuses : Éviter l'utilisation concomitante avec des drogues récréatives (par exemple, MDMA), de l'alcool ou des vasodilatateurs (par exemple, α-bloquants, nitrates).
• Syndrome de sevrage : Une diminution progressive peut être nécessaire après une utilisation prolongée.

Populations spéciales :

• Femmes pédiatriques/gériatriques/enceintes/allaitantes : Non indiqué ou étudié chez ces populations.

Interactions médicamenteuses :

• IMAO/Thioridazine : Contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique ou de prolongation de l'intervalle QTc.
• Inhibiteurs du CYP : Des ajustements posologiques sont nécessaires pour les inhibiteurs puissants du CYP2D6/CYP3A4.

Pharmacologie :
La dapoxétine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), module les réflexes éjaculatoires en inhibant la recapture de la sérotonine, améliorant ainsi l'activité des neurotransmetteurs au niveau des récepteurs pré- et post-synaptiques.