Miconazole (nitrate), Daktarin Miconazole Nitrate Cream, Traitement antifongique, Xiaosuan Mikangzuo Rugao, 2%, 20g

Nom du médicament
Crème de nitrate de miconazole
Xiaosuan Mikangzuo Rugao

Ingrédients
Chaque gramme de ce produit contient 20 milligrammes de l'ingrédient principal, le nitrate de miconazole. Les excipients comprennent le Carbomer 934P, la Triéthanolamine, l'édétate disodique, le Propylène Glycol, l'acide benzoïque et l'eau purifiée.

Apparence
Ce produit est une crème blanche ou presque blanche.

Catégorie
Ce produit est un médicament sans ordonnance à usage dermatologique et gynécologique.

Indications

1. Infections cutanées et unguéales causées par des dermatophytes, des levures et d'autres champignons, telles que tinea corporis, tinea pedis, tinea manuum, tinea versicolor, tinea capitis, tinea barbae et onychomycoses ; candidoses cutanées et unguéales ; chéilite angulaire et otite externe. En raison de son effet antibactérien sur les bactéries Gram-positives, il peut être utilisé pour les infections secondaires causées par ces bactéries.
2. Infections vaginales et infections secondaires causées par des levures (comme Candida) et des bactéries Gram-positives.

Spécification
Chaque gramme contient 20 milligrammes de nitrate de miconazole (2%).

Posologie et administration

1. Infections cutanées :
   Appliquer en externe sur la zone affectée nettoyée, une fois le matin et une fois le soir. Continuer à utiliser le médicament pendant 10 jours après la disparition des symptômes (nécessite généralement 2 à 5 semaines) pour éviter les récidives.
2. Infections des ongles :
   Couper les ongles affectés autant que possible et appliquer la crème sur la zone affectée une fois par jour. Continuer à utiliser le médicament jusqu'à ce que de nouveaux ongles commencent à pousser après que les ongles affectés se soient décollés (environ 2 à 3 semaines). Une efficacité visible nécessite généralement environ 7 mois.
3. Vaginite à candidose :
   Avant le coucher, utiliser un applicateur pour insérer environ 5 grammes de crème profondément dans le vagin. Une utilisation continue pendant 2 semaines est nécessaire. Le médicament peut être utilisé pendant les menstruations. Il reste efficace pour les récidives secondaires.

Effets indésirables

1. Occasionnellement, des allergies, des cloques, des sensations de brûlure, une hyperémie, un prurit ou d'autres symptômes d'irritation cutanée peuvent survenir. Des effets indésirables très rares après commercialisation incluent également l'hypersensibilité (y compris les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), l'œdème de Quincke, l'urticaire, la dermatite de contact, les éruptions cutanées, l'érythème, les réactions au site d'application (y compris l'irritation au site d'application) et l'irritation vaginale.
2. Les effets indésirables décrits ci-dessous sont basés sur une évaluation complète des événements indésirables obtenus et sont considérés comme liés à l'utilisation du nitrate de miconazole/miconazole. La causalité entre le nitrate de miconazole/miconazole et ces effets indésirables ne peut être établie uniquement sur la base de cas individuels. De plus, étant donné que les essais cliniques sont menés dans diverses situations, l'incidence des effets indésirables observés pour un médicament dans les études cliniques ne peut être directement comparée à l'incidence des effets indésirables d'un autre médicament dans les études cliniques, ni ne peut refléter l'incidence des effets indésirables observés dans la pratique clinique.
3. Données des essais cliniques :
   Des évaluations de sécurité ont été menées sur 426 sujets dans un total de 21 essais cliniques d'administration topique de ce produit. Les effets indésirables rapportés incluent une sensation de brûlure cutanée, une inflammation cutanée, une hypopigmentation cutanée, une irritation au site d'application, une brûlure au site d'application, une sensation de chaleur au site d'application, un prurit au site d'application et une réaction au site d'application (non spécifiée).
   Des évaluations de sécurité ont été menées sur 265 sujets dans 2 essais cliniques d'administration vaginale de ce produit pendant 7 jours. Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure ou égale à 1% incluent le prurit génital féminin, la sensation de brûlure vaginale, l'inconfort vulvo-vaginal, les maux de tête, la dysménorrhée, les douleurs abdominales, les douleurs abdominales supérieures, les nausées ; les effets indésirables rapportés avec une incidence inférieure à 1% incluent les pertes vaginales, les saignements vaginaux, les douleurs vaginales, les infections urinaires, les éruptions cutanées, la dysurie, le prurit.

Contre-indications
Ce produit est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au Miconazole/Nitrate de Miconazole, aux autres ingrédients de ce produit ou à d'autres dérivés imidazolés.

Précautions

1. Éviter le contact avec les yeux et les autres muqueuses (telles que la bouche et le nez).
2. Les femmes enceintes et allaitantes doivent utiliser ce produit avec prudence.
3. Pour le traitement de la candidose, éviter l'occlusion et le bandage, car cela pourrait favoriser la croissance des agents pathogènes.
4. En cas de sensation de brûlure, de rougeur ou d'autres inconforts au site d'application, arrêter l'utilisation et laver la zone locale avec de l'eau. Consulter un médecin si nécessaire.
5. En cas d'utilisation pour des affections gynécologiques : les femmes sans antécédents sexuels doivent utiliser ce produit sous la surveillance d'un médecin ; pendant l'utilisation du médicament, veiller à une bonne hygiène personnelle pour éviter une réinfection.
6. Les patients allergiques à ce produit ne doivent pas l'utiliser, et ceux ayant une constitution allergique doivent l'utiliser avec prudence.
7. Ne pas utiliser ce produit si son apparence a changé.
8. Tenir ce produit hors de portée des enfants.
9. Les enfants doivent utiliser ce produit sous la surveillance d'un adulte.
10. Si vous prenez d'autres médicaments, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce produit.
11. Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères, y compris des réactions anaphylactiques et un œdème de Quincke, ont été rapportés lors de l'utilisation de la crème de nitrate de miconazole ou d'autres traitements topiques à base de miconazole (voir Effets indésirables pour plus de détails). En cas de sensibilité ou de réactions allergiques, arrêter immédiatement l'utilisation et consulter rapidement un médecin.
12. Lorsque les partenaires sexuels sont infectés, un traitement approprié doit également être administré.
13. Ce produit est destiné à un usage topique uniquement et ne doit pas être pris par voie orale. Une utilisation excessive peut provoquer une irritation cutanée, et les symptômes disparaissent généralement après l'arrêt. En cas d'ingestion accidentelle d'une grande quantité, une thérapie de soutien appropriée doit être adoptée.
14. La sécurité et l'efficacité de l'administration vaginale de ce produit chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
15. L'utilisation simultanée de préservatifs en latex (ou de diaphragmes) et de produits anti-infectieux vaginaux peut réduire l'efficacité des produits contraceptifs en latex. Par conséquent, ce produit ne doit pas être utilisé simultanément avec des préservatifs en latex ou des diaphragmes en latex. Les ingrédients de ce produit pouvant endommager les produits en latex, éviter le contact entre ce produit et les diaphragmes contraceptifs en latex, les préservatifs, etc.
16. L'absorption systémique du miconazole topique est minimale (la biodisponibilité est inférieure à 1 %). Il n'existe aucune preuve suggérant que le miconazole ait une embryotoxicité ou une tératogénicité chez les animaux. Lors de l'utilisation de ce produit pendant la grossesse, le bénéfice thérapeutique attendu doit être mis en balance avec les risques potentiels. Même si l'absorption vaginale de ce produit est limitée, il ne doit être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque possible par un médecin.
17. L'absorption systémique du miconazole topique est minimale et on ne sait pas si le nitrate de miconazole est excrété dans le lait maternel humain. Les femmes qui allaitent doivent utiliser ce produit avec prudence.

Interactions médicamenteuses

1. S'il est utilisé concomitamment avec d'autres médicaments, des interactions médicamenteuses peuvent survenir. Consulter votre médecin ou votre pharmacien pour plus de détails.
2. Il est connu que les formulations systémiques de miconazole peuvent inhiber le CYP3A4 et le CYP2C9. Compte tenu de l'absorption systémique limitée de ce produit par administration topique, les interactions médicamenteuses cliniquement significatives sont très rares. Les patients prenant des anticoagulants oraux (tels que la warfarine) doivent utiliser ce produit avec prudence et surveiller les effets anticoagulants.
3. L'utilisation concomitante de médicaments à base de miconazole avec d'autres médicaments tels que les hypoglycémiants oraux ou la phénytoïne peut augmenter les effets et les effets indésirables de ces médicaments, et la prudence est de mise.

Action pharmacologique
Ce produit est un antifongique à large spectre. Son mécanisme d'action est d'inhiber la synthèse des membranes cellulaires fongiques et d'affecter leurs processus métaboliques. Il a des effets antibactériens contre les dermatophytes et Candida, et a également une certaine efficacité contre certains cocci Gram-positifs.

Conservation
Conserver dans un récipient hermétique.

Conditionnement
Tube en aluminium, 20 grammes par tube, un tube par boîte.

Expiration
60 mois